近日，中國自主研發(fā)抗癌藥澤布替尼在美國獲批上市，引發(fā)業(yè)界呼呼，有業(yè)內(nèi)人士表示，從達(dá)伯舒到“九期一”到再到澤布替尼，一系列中國原研藥在國內(nèi)外獲批上市，這正預(yù)示著我國逐漸實(shí)現(xiàn)從仿制藥大國向創(chuàng)新藥大國轉(zhuǎn)變，同時(shí)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的快速發(fā)展，也將給制藥裝備產(chǎn)業(yè)帶來良好的機(jī)遇。
受政策的強(qiáng)大支撐，我國新藥審批加快
近期，澤布替尼在FDA獲批，這為我國原研新藥出海帶來“零的突破”，改寫了中國抗癌藥“只進(jìn)不出”的尷尬歷史，更是為廣大癌癥患者帶來了利好消息。
當(dāng)然，這一巨大突破也無不體現(xiàn)出國家政策對(duì)創(chuàng)新藥發(fā)展的強(qiáng)大支撐。據(jù)了解，近年來，我國出臺(tái)了一系列舉措鼓勵(lì)創(chuàng)新藥發(fā)展，加快創(chuàng)新藥審批速度。如2016年藥品上市許可人制度的展開，加速了新藥研發(fā)速度，讓新藥有機(jī)會(huì)先完成、再完美；2017年《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》發(fā)布，明確規(guī)定對(duì)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批；而即將于2019年12月1日開始施行的新版藥品管理法更是增加了多項(xiàng)制度舉措，明確鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，加快新藥上市。
另外筆者獲悉，2019年11月8至13日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心還發(fā)布了有關(guān)提高創(chuàng)新藥審批效率的文件《臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則》、《突破性治療藥物工作程序》、《優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》。據(jù)悉，這3個(gè)文件于11月13日結(jié)束征求意見，預(yù)計(jì)很快實(shí)施。
釋放制度紅利，鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，讓群眾用得上好藥。相關(guān)人士表示，為更好的推動(dòng)新藥上市，我國將繼續(xù)大力推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，進(jìn)一步暢通優(yōu)先審評(píng)渠道，優(yōu)化審評(píng)審批流程，進(jìn)一步加快新藥審評(píng)審批速度。隨著政策紅利的不斷釋放，我國邁開了從仿制藥大國向創(chuàng)新藥大國進(jìn)發(fā)的堅(jiān)實(shí)一步。如來自國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)顯示，2018年國家藥監(jiān)局審批的新藥共48個(gè)，其中抗癌新藥18個(gè)，同比增長157%。
我國向創(chuàng)新藥大國邁進(jìn)，制藥裝備行業(yè)迎來“春天”
近年來，我國新藥審評(píng)審批步伐不斷加快，據(jù)了解，納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品最快將在半年內(nèi)獲批，一批積壓的優(yōu)先審評(píng)品種有望快速通過審批，給相關(guān)上市藥企帶來紅利。筆者獲悉，在此過程中，制藥裝備行業(yè)也窺到了商機(jī)。
在制藥生產(chǎn)過程中，制藥裝備占據(jù)非常重要的地位。“技術(shù)先進(jìn)，性能穩(wěn)定，質(zhì)量好的裝備，對(duì)于制藥質(zhì)量來說就多了一層保障。”某藥企負(fù)責(zé)人表示，“如今我國創(chuàng)新藥市場的‘大門’正在不斷打開，我們也需要更多的高端設(shè)備。”
新的市場需求的增長，這或?qū)⒊删鸵慌扑幯b備企業(yè)的成長。但是藥機(jī)企業(yè)在嗅到商機(jī)的同時(shí)，也要認(rèn)清到隨著創(chuàng)新藥市場的發(fā)展，企業(yè)對(duì)硬件設(shè)備也會(huì)提出新的要求。對(duì)此制藥裝備企業(yè)要想分得一杯羹，就需要根據(jù)新的市場需求，不斷改良和創(chuàng)新設(shè)備。
根據(jù)市場需求，快速找到應(yīng)對(duì)策略，才能更好的獲取商機(jī)。如某藥機(jī)企業(yè)緊跟“4+7”帶量采購政策，推出“4+7”集中供水整體解決方案便是一個(gè)很好的案例。據(jù)了解，該方案能同時(shí)滿足三個(gè)車間六條生產(chǎn)線的用水需求，采用模塊化設(shè)計(jì)建造，具有巴氏消毒、低壓循環(huán)及雙路供水功能，相比傳統(tǒng)多效蒸餾水機(jī)，占地面積更小、產(chǎn)水水質(zhì)更好、節(jié)能降耗明顯。
再比如，創(chuàng)新藥市場的發(fā)展將會(huì)要求儀器設(shè)備更加精準(zhǔn)。儀器設(shè)備企業(yè)要想獲得更好的發(fā)展就需要在精準(zhǔn)度、工作效率等方面下功夫。某企業(yè)負(fù)責(zé)人在接受采訪時(shí)表示，為了更好的提高計(jì)量器的精度和測試性能，公司嚴(yán)格執(zhí)行三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，“以國際標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)繩，同時(shí)還要滿足國家標(biāo)準(zhǔn)。在這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的體系下，我們出廠之前再對(duì)所有的產(chǎn)品進(jìn)行檢定校準(zhǔn)，并且出具檢定報(bào)告。”
我國正在不斷向創(chuàng)新藥市場邁進(jìn)，這對(duì)于制藥裝備產(chǎn)業(yè)來說是機(jī)遇，但更多的是挑戰(zhàn)，企業(yè)只有以質(zhì)量為準(zhǔn)繩，堅(jiān)持持續(xù)創(chuàng)新，加大產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)投入，或才能贏來“春天”的希望。正如某制藥裝備企業(yè)自我教條：“沒有技術(shù)創(chuàng)新，不奢談競爭；沒有工匠**，不奢談質(zhì)量；耐不住寂寞，不奢談遠(yuǎn)景；受不住煎熬，不奢談發(fā)展。”
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