一名11歲日本男孩被診斷出感染了H3N2流感病毒，隨后他接受了羅氏基因泰克流感藥物Xofluza處方治療，幾天后他停止了對該藥產(chǎn)生療效反應(yīng)。不久后，小男孩的妹妹也感染了這種病毒，基因測試顯示她患有的流感為H3N2的突變形式，這使得她對Xofluza產(chǎn)生抵抗力。
這兩個孩子的情況，包括威斯康星大學(xué)麥迪遜分校領(lǐng)導(dǎo)的一項臨床試驗得出的結(jié)論可能與羅氏開發(fā)Xofluza的初衷背道而馳。研究人員在《自然微生物學(xué)雜志》上發(fā)文稱，Xofluza可能不是兒童流感預(yù)防的最佳選擇。
去年秋天，F(xiàn)DA批準了Xofluza用于12歲以上的流感患者。羅氏稱將繼續(xù)在12歲以下的兒童中研究這種藥物的預(yù)防效果。
然而，目前的試驗數(shù)據(jù)、耐藥性突變的出現(xiàn)引發(fā)了威斯康星大學(xué)病理生物學(xué)教授Yoshihiro Kawaoka對該藥實際療效的擔(dān)憂。為此，他設(shè)計了一項研究，從H1N1或H3N2患者中收集流感病毒樣本，并對Xofluza治療前后的患者基因進行測序。
試驗團隊在治療前測試了40例成人的H3N2樣本和101例兒童的H3N2樣本，發(fā)現(xiàn)其中兩個具有耐藥性突變的流感患者均為兒童。他們還在治療前后對四名成人和十二名兒童進行了測試，其中有4名兒童出現(xiàn)了抗藥性突變，成年人中未發(fā)現(xiàn)此類突變。雖然在H1N1組中治療前沒有發(fā)現(xiàn)突變，但是接受治療后23％的患者發(fā)生了突變，且大多數(shù)是兒童。
威斯康星大學(xué)的研究人員想了解更多有關(guān)抗性突變發(fā)揮作用的具體信息，他們采用了突變型H1N1和H3N2病毒，在倉鼠和雪貂中對其進行了測試。研究發(fā)現(xiàn)，這種突變病毒將繼續(xù)完成復(fù)制，并且具有突變形式流感的雪貂可以將其傳染給其他健康的動物。
基因泰克臨床科學(xué)總監(jiān)兼流感和傳染病產(chǎn)品開發(fā)全球負責(zé)人Barry Clinch博士表示，公司將與其日本市場合作伙伴鹽野義和日本國立傳染病研究所（NIID）合作以便更好地了解和研究這些新的發(fā)現(xiàn)。
Clinch說，研究中描述的病毒變體的出現(xiàn)是抗病毒 藥的正常特性，羅氏Tamiflu等較早期的抗病毒 藥也出現(xiàn)了類似的突變，在兒童中突變案例也比成年人更常見。他還透露，羅氏、基因泰克和鹽野義正在推進一項全球性3期研究，以了解對耐Xofluza的菌株易感性降低的病毒變體的發(fā)生和潛在的臨床影響。此外，一項針對12歲以下兒童的全球性研究的積極結(jié)果將于2020年初提交給FDA。
雖然面臨基因突變導(dǎo)致的耐藥增加，近期Xofluza在后續(xù)研究中還是取得了一些勝利。9月份發(fā)布的一項研究結(jié)果表明，Xofluza能夠降低健康人被家人患者感染的機會，Xofluza組中約有2％的人在暴露后感染了流感，安慰劑組的這一比例高達14％。Clinch當(dāng)時表示，這些數(shù)據(jù)對于將Xofluza確立為預(yù)防性治療藥物以及說服付款人至關(guān)重要。
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