2018年7月1日，電影《我不是藥神》上映，電影當中“藥神”為癌癥患者尋“假藥”自救該當何罪？觸發(fā)各界神經(jīng)。
20天后，身患肝病、從德國代購抗癌藥、通過QQ等渠道向國內患者銷售被稱為現(xiàn)實版“藥神”的翟一平被判犯非法經(jīng)營罪，判處有期徒刑3年，緩刑3年，并處罰金人民幣3萬元。
2019年2月，聊城市腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師陳宗祥為癌癥患者王大爺推薦了未在中國審批上市的“卡博替尼”治病，病人去世后，家屬與醫(yī)院產(chǎn)生糾紛，其中，關于“卡博替尼”“假藥”的定義引發(fā)社會廣泛探討……
所有的爭議，都圍繞于現(xiàn)實與法律在代購抗癌藥方面的碰撞等嚴肅命題。
為回應社會關切，2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，其中對何為假藥劣藥，作出重新界定，同時對于假藥處罰力度也空前加大，新法將于2019年12月1日起正式施行。
假藥、劣藥被“4+7”重新界定
“新版藥品管理法里，‘假藥’定義小小瘦身為4種情形，劣藥情形變得豐滿為7種情形”。（一度被調侃為假藥、劣藥版“4+7”）中國藥科大學邵蓉教授在采訪中總結到。
在新版藥品管理法里，第十章第九十八條中對于假藥和劣藥均做出重新界定：
<假藥>
禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。
有下列情形之一的，為假藥:
（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；
（三）變質的藥品；
（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。
亮點解析：
對比新版和舊版《藥品管理法》，可以看到，舊版被定義為假藥性質的有2種情況；此外，還有6種情形按照假藥論處，而新版取消了舊版原先按“假藥”論處的6種情形，其中2種情形直接上升為“假藥”性質。
<劣藥>
有下列情形之一的，為劣藥：
（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；
（二）被污染的藥品；
（三）未標明或者更改有效期的藥品；
（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；
（五）超過有效期的藥品；
（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；
（七）其他不符合藥品標準的藥品。
同時，禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。
可以看到，在假藥、劣藥重新界定之后，沒有再把未經(jīng)批準進口的藥品列為假藥，此外，新修訂的藥品管理法第124條規(guī)定，對于未經(jīng)批準進口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。這意味著很多類似“我不是藥神”的案件將不需要刑事立案。
史上最嚴監(jiān)管法
“盡管法律把未經(jīng)批準進口的藥品從假藥里面拿出來單獨規(guī)定，但并不等于降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任。”國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長劉沛此前在新聞發(fā)布會強調：“從境外進口藥品，必須要經(jīng)過批準，這是規(guī)定和原則。沒有經(jīng)過批準的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品也不能進口。”
而本次新修訂的《藥品管理法》還被稱為史上最嚴處罰法，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
提高財產(chǎn)罰幅度。對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且規(guī)定貨值金額不足十萬的要按十萬算；也就是最低罰款一百五十萬元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內不受理其相應申請。
增加自由罰手段。在傳統(tǒng)的警告、罰款、沒收、停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、禁止從業(yè)等罰種的基礎上，引入了行政拘留這一人身自由罰。
對嚴重違法的企業(yè)落實處罰到人。實施“雙罰制”，在對違法企業(yè)進行處罰的基礎上，進一步強化對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰，處罰到人的方式包括禁止從業(yè)、沒收違法收入、處以罰款、吊銷執(zhí)業(yè)證書等多種方式。
強調監(jiān)管責任。各級政府、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門，按照職責分工協(xié)作，監(jiān)管部門在查處假藥劣藥違法行為有失職瀆職行為的，要對直接負責的主管部門和其他責任人員依法從重處分。
完善民事責任制度。對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的企業(yè)，受害人可以要求懲罰性賠償。
“以前的‘假藥’是從藥品是否經(jīng)過審批來認定，但普通人判斷藥品的真假，往往看能否治病救人，是否有效果。”對于此次新版藥品法的對于“假藥”和“劣藥”的重新界定，電影《我不是藥神》的原型陸勇此前在接受采訪的時候表示，新法將普通人對“假藥”的理解與司法對“假藥”的定義無縫對接，讓他感受了法律的修改是嚴肅的，也是順應民意的。
而最嚴處罰法更是讓我們看到了國家捍衛(wèi)人民生命健康的決心，讓我們感受了對“法”和“生命”的敬畏，在中國藥科大學邵蓉教授看來，企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營都應該在行政責任中去考慮情節(jié)和后果，只有在高壓線下更“自律、合規(guī)”，才能讓行業(yè)更規(guī)范，才能為老百姓提供更安全可靠的藥品。
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