今日，F(xiàn)DA發(fā)布了一則關(guān)于提高生物仿制藥和可互換胰島素產(chǎn)品開發(fā)效率的聲明，據(jù)藥智新聞記者獲悉，此聲明是為了幫助更多的糖尿病患者獲得更好的治療方法。聲明中還解釋了《生物相似或可互換胰島素產(chǎn)品的臨床免疫原性注意事項》指導草案。
聲明中提到對于患有糖尿病的患者來說，獲得可以負擔得起的胰島素可能是一個生死攸關(guān)的問題。如果治療不當，糖尿病會導致嚴重的甚至危及生命的并發(fā)癥，包括心臟病、器官衰竭和失明。而持續(xù)、終生獲得胰島素對患者生存和生活質(zhì)量至關(guān)重要。然而，F(xiàn)DA意識到胰島素的高成本，使很多患者都不能獲得很好的治療，這也是FDA非常重視的一個問題。
針對這個問題，F(xiàn)DA將致力于繼續(xù)提高胰島素產(chǎn)品的市場競爭力，這可能會降低患者和付款人的成本，增加準入和產(chǎn)品的選擇。這包括促進開發(fā)用于治療Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病患者的安全有效的胰島素產(chǎn)品，包括與已經(jīng)被批準的胰島素產(chǎn)品生物相似或可與之互換的產(chǎn)品。
為了通知打算申請FDA批準和已經(jīng)被批準的胰島素產(chǎn)品生物相似或可與之互換的胰島素產(chǎn)品的產(chǎn)品開發(fā)人員，F(xiàn)DA今天發(fā)布了一份給藥企的指南原則的草案——《生物相似或可互換胰島素產(chǎn)品的臨床免疫原性注意事項》。該草案是為了通過闡明可能需要或可能不需要哪些數(shù)據(jù)和信息來證明如草案要求的胰申請島素產(chǎn)品的生物相似性或互換性，從而幫助指導有效的產(chǎn)品開發(fā)。該草案反映了FDA數(shù)十年來在胰島素產(chǎn)品方面的經(jīng)驗，這些經(jīng)驗以及廣泛的臨床應用，有助于對這些產(chǎn)品有一個強有力的科學理解。該草案還反映了在FDA2019年5月的公開聽證會上對利益相關(guān)者反饋的考慮，在聽證會上，利益相關(guān)者被邀請就開發(fā)生物仿制藥和可互換胰島素產(chǎn)品提供意見。
值得注意的是，F(xiàn)DA在草案中建議，在某些情況下，對某些申請的生物仿制藥和可互換胰島素產(chǎn)品的批準不需要進行比較性臨床免疫原性研究。一般來說，免疫原性研究調(diào)查對治療蛋白的免疫反應的存在及其臨床影響，從而影響治療是否有效和安全。在草案所述的情況下，F(xiàn)DA通常預期某些生物仿制藥和可互換胰島素產(chǎn)品的免疫原性對臨床影響的風險最小。因此，雖然生物仿制藥和可互換胰島素產(chǎn)品的應用預計將包括免疫原性評估，但該評估可能包括一個科學理由，說明為什么對該特定的胰島素產(chǎn)品不需要進行評估免疫原性的比較臨床研究。草案中所述的建議反映了對科學考慮的廣泛的多方面評估，可能會出現(xiàn)更有效的開發(fā)計劃，最終能夠更快地將生物仿制藥或可互換胰島素產(chǎn)品推向市場。
生物仿制藥或可互換胰島素產(chǎn)品的申請需要符合嚴格的法定標準，申請人需要提交足以證明生物仿制藥或可互換性的數(shù)據(jù)和信息，包括臨床藥理學研究，化學成分，制造等信息，以及全面和平穩(wěn)的比較分析評估。對于一些申請的生物相似或可互換的胰島素產(chǎn)品，可能仍需要進行比較臨床免疫原性研究，以解決免疫原性方面的不確定性。例如，如果某些雜質(zhì)或劑型存在差異，則可能需要進行臨床免疫原性比較研究，但這將是個別應用背景下的個案科學測定。
目前FDA正處在2020年3月23日前的一個過渡期，為了建立一個堅實的監(jiān)管基礎(chǔ)，以審查和批準生物類似物和可互換的胰島素產(chǎn)品。2020年3月23日起，批準的生物制品新藥申請（NDAs）將獲得法律規(guī)定生物制品許可證（BLAs）。在生物產(chǎn)品（如胰島素產(chǎn)品）的獲得BLAs后，申請批準的生物仿制藥或可互換產(chǎn)品的申請人可將該產(chǎn)品用作“參考產(chǎn)品”。參考產(chǎn)品是指已經(jīng)獲得FDA批準的生物產(chǎn)品，與生物仿制品或可互換產(chǎn)品進行比較。因此，胰島素產(chǎn)品從經(jīng)批準的NDAs轉(zhuǎn)變?yōu)楂@得BLAs將使這些產(chǎn)品面臨潛在的生物相似性和可互換性競爭。獲得批準的生物仿制藥和可互換胰島素產(chǎn)品有望增加患者獲得胰島素產(chǎn)品的機會，降低胰島素產(chǎn)品的成本。
該草案的發(fā)布目的是提高生物相似性和可互換產(chǎn)品開發(fā)和批準過程的效率，并最大限度地為生物相似產(chǎn)品開發(fā)提供科學和管理上的指導，也是FDA生物仿制藥行動計劃中的關(guān)鍵目標。FDA也將繼續(xù)研究以提高患者獲得所需藥物的機會。
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