提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，還需把住制藥裝備市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)

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來(lái)源：制藥網(wǎng)

2019-11-27

經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，我國(guó)制藥工業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平不斷提高，同時(shí)在系列醫(yī)改政策推行下，行業(yè)集中度不斷提升，具備經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)、實(shí)力的藥企不斷脫穎而出，在各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域呈現(xiàn)出強(qiáng)者恒強(qiáng)的趨勢(shì)。

“保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，有必要實(shí)行制藥裝備質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。一旦行業(yè)門(mén)檻太低，有的企業(yè)會(huì)對(duì)自己放松要求，技術(shù)薄弱，設(shè)備質(zhì)量又低劣，怎么能給藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)好處？這對(duì)于企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)而言也不公平。”日前，有藥機(jī)人如是表示。

　　國(guó)產(chǎn)制藥裝備行業(yè)門(mén)檻低

　　存在諸多“通病”

　　經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，我國(guó)制藥工業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平不斷提高，同時(shí)在系列醫(yī)改政策推行下，行業(yè)集中度不斷提升，具備經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)、實(shí)力的藥企不斷脫穎而出，在各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域呈現(xiàn)出強(qiáng)者恒強(qiáng)的趨勢(shì)。2019年，在帶量采購(gòu)、醫(yī)保控費(fèi)等醫(yī)藥政策的影響下，藥企加強(qiáng)研發(fā)投入，對(duì)制藥裝備的采購(gòu)需求和更新?lián)Q代要求也不斷提升。

　　然而與德國(guó)、日本的知名企業(yè)相比，國(guó)產(chǎn)的制藥裝備行業(yè)生產(chǎn)工藝水平偏低，產(chǎn)品抽樣合格率低，并且市場(chǎng)上抄襲之風(fēng)盛行，假冒、偽劣產(chǎn)品屢禁不止，過(guò)去制藥裝備企業(yè)的低價(jià)、低水平重復(fù)生產(chǎn)模式也已經(jīng)不再適用于行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)以及制藥行業(yè)的需求。并且很多企業(yè)在將制藥裝備產(chǎn)品推向海外市場(chǎng)的途中，也因產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法與國(guó)際通行做法接軌而受到阻礙。

　　就國(guó)產(chǎn)制藥裝備普通存在的“通病”來(lái)看，包括制藥裝備廠商大多都是中、小型企業(yè)，技術(shù)資金薄弱，設(shè)計(jì)、制造能力不強(qiáng)，有的企業(yè)不具備產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰?，有的企業(yè)管理不規(guī)范，有的不按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)等。

　　另外，在互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，很多新進(jìn)入該領(lǐng)域的企業(yè)可能會(huì)憑借其“華麗”的包裝形象，銷(xiāo)售低價(jià)、低質(zhì)量甚至復(fù)制來(lái)的產(chǎn)品，嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，給使用這些劣質(zhì)產(chǎn)品的藥企利益也帶來(lái)負(fù)面的影響。

　　提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量

　　還需把住裝備市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)

　　藥品作為特殊商品，關(guān)乎千家萬(wàn)戶(hù)的健康安全，制藥裝備作為藥品生產(chǎn)的專(zhuān)用設(shè)備，其性能好壞也會(huì)影響藥品的質(zhì)量。

　　筆者了解到，實(shí)際上，一直以來(lái)，業(yè)內(nèi)都在呼吁制藥裝備行業(yè)應(yīng)實(shí)行質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，不僅是為了規(guī)范制藥裝備市場(chǎng)行為，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更是為了提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障藥品消費(fèi)者的生命安全，助力制藥行業(yè)健康發(fā)展。

　　例如，中國(guó)制藥裝備協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)石青就曾建議引入制藥裝備行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。

　　她認(rèn)為，這應(yīng)是一項(xiàng)為保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全，具備規(guī)定裝備條件的生產(chǎn)者才允許進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、具備規(guī)定條件的制藥裝備才允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的監(jiān)管制度。同時(shí)也是從我國(guó)的實(shí)際情況出發(fā)，為保證藥品的質(zhì)量安全所采取的一項(xiàng)重要措施。

　　結(jié)語(yǔ)

　　總的來(lái)看，隨著我國(guó)制藥工業(yè)的不斷發(fā)展，制藥裝備市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大的同時(shí)，行業(yè)集中度也不斷提升，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈。

　　在GMP要求日趨嚴(yán)格，并且藥機(jī)行業(yè)不斷嘗試“從仿制到逐步實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新”，從“制藥機(jī)械大國(guó)向制藥裝備強(qiáng)國(guó)”努力的背景下，制定一套符合國(guó)內(nèi)市場(chǎng)要求、運(yùn)行有效的制藥裝備質(zhì)量安全監(jiān)管制度迫在眉睫，必須從企業(yè)的生產(chǎn)裝備方面把住市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)。