11月27日，生物制藥公司Biocon宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)其在班加羅爾的新工廠生產(chǎn)培非格司亭Neulasta（pegfilgrastim）的生物仿制藥Fulphila®。
由Biocon和Mylan共同開發(fā)的Fulphila®是其首個在美國獲得批準(zhǔn)的生物仿制藥Pegfilgrastim，于2018年7月商業(yè)化發(fā)布。它是美國最成功的生物仿制藥之一，目前已在歐盟、澳大利亞和加拿大等其他發(fā)達(dá)市場獲批。
據(jù)悉，F(xiàn)DA曾于2019年9月10日至9月19日對這一新型藥物生產(chǎn)設(shè)施進行了預(yù)批準(zhǔn)檢查。
Biocon是一家以創(chuàng)新主導(dǎo)的全球生物制藥公司，致力于為糖尿病、癌癥和自身免疫性慢性病提供復(fù)雜療法的可負(fù)擔(dān)途徑。該公司是包括他汀類藥物、免疫抑制劑和特種分子在內(nèi)的高質(zhì)量生物仿制藥的全球研發(fā)商。Biocon在印度和幾個重要的全球市場開發(fā)了新型生物制劑、生物仿制藥和復(fù)雜的小分子原料藥，并在美國和歐洲對這些藥物進行了商業(yè)化。
Mylan是一家全球制藥公司，致力于在醫(yī)療保健領(lǐng)域樹立新的標(biāo)準(zhǔn)，并為70億人提供高質(zhì)量的藥品。該公司提供7500多種產(chǎn)品，包括處方藥、品牌藥、生物仿制藥以及非處方（OTC）藥物。
Biocon在新聞稿中表示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其在班加羅爾為Fulphila®建造的新型藥物生產(chǎn)設(shè)施將有助于其子公司Biocon Biologics及其合作伙伴Mylan成倍擴大產(chǎn)能，以滿足美國和其他全球市場的需求。
Biocon Biologics首席執(zhí)行官Christiane Hamacher說：“我們非常高興看到FDA批準(zhǔn)我們生物仿制藥的生產(chǎn)許可證，Pegfilgrastim是在我們新的生物制劑工廠中生產(chǎn)的。此次批準(zhǔn)是我們在在過去22個財年中為500萬患者提供服務(wù)并實現(xiàn)10億美元收入的重要里程碑。這項批準(zhǔn)將幫助我們更好地滿足全球患者對Fulphila®的需求。”
她補充說：“生物類似藥的持續(xù)普及將為美國醫(yī)療保健系統(tǒng)節(jié)省更多成本，從而使患者能夠使用高質(zhì)量而又負(fù)擔(dān)得起的生物制劑。我們致力于利用我們的科學(xué)技術(shù)、生產(chǎn)規(guī)模和專業(yè)知識，在全球范圍內(nèi)為需要生物類似藥（如Pegfilgrastim）的患者提供獲取渠道。”
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