2019年3月，F(xiàn)DA拒絕了Lexicon和賽諾菲的SGLT1/2雙效抑制劑降糖藥Zynquista（sotagliflozin）聯(lián)合胰島素用于1型糖尿病成人患者的申請(qǐng)。盡管該藥在這一適應(yīng)癥上已經(jīng)獲得了歐盟獲批，然而FDA最新的表態(tài)再次打破了兩家公司在美國(guó)將該藥拓展到1型糖尿病患者的希望。時(shí)隔九個(gè)月后，日前Zynquista再次遭到FDA拒絕。
今年1月，F(xiàn)DA顧問小組針對(duì)是否支持Zynquista的批準(zhǔn)存在分歧，主要是對(duì)使用該藥治療的患者中糖尿病酮酸中毒風(fēng)險(xiǎn)較高且可能具有無法預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)表示擔(dān)憂。但2017年的III期試驗(yàn)表明，Zynquista的治療沒有導(dǎo)致嚴(yán)重低血糖或糖尿病酮酸中毒的發(fā)作，Zynquista在Tandem1和Tandem2 III期研究中也達(dá)到了主要終點(diǎn)。
盡管此次FDA重申了先前的立場(chǎng)，并向Lexicon發(fā)送了完整答復(fù)函，不過Lexicon并沒有因此而感到沮喪。但Lexicon在周一（12月3日）的聲明中表示，將提交給FDA藥物評(píng)估和研究中心（CDER）進(jìn)行第二次上訴。受此事件影響，美國(guó)時(shí)間本周一，Lexicon的股票在盤前交易中一度下跌30％，隨后小幅回升。
值得注意的是，Zynquista并不是同類產(chǎn)品中唯一遭到FDA拒絕用于1型糖尿病的。2014年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了阿斯利康的SGLT2抑制劑Farxiga用于治療2型糖尿病。與Zynquista遭遇相同，在1型糖尿病適應(yīng)癥拓展方面，F(xiàn)arxiga在歐洲已獲批準(zhǔn)，卻被FDA拒之門外。
2015年11月，賽諾菲與Lexicon Pharmaceuticals達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，合作開發(fā)Zynquista。2015年賽諾菲提前交付了3億美元，并承諾為Zynquista的全球許可提供14億美元的里程碑付款。根據(jù)協(xié)議，Lexicon還有資格獲得凈銷售額的分成以及兩位數(shù)的銷售版稅。Lexicon負(fù)責(zé)了該藥用于1型糖尿病的臨床開發(fā)，賽諾菲則監(jiān)督該藥在2型糖尿病方面的臨床開發(fā)。
然而，由于Zynquista在三項(xiàng)III期臨床中的表現(xiàn)不一，賽諾菲于今年7月底單方面向Lexicon發(fā)出通知，宣布將終止雙方所有正在進(jìn)行的全球1型和2型糖尿病項(xiàng)目中開發(fā)、制造和商業(yè)化Zynquista的合作。
面對(duì)賽諾菲的反方面退出，Lexicon稱雙方簽署的合同規(guī)定，即使有效終止了聯(lián)盟，賽諾菲仍有義務(wù)將Zynquista權(quán)利移交，并在終止后合同規(guī)定的一段時(shí)間內(nèi)繼續(xù)資助正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。
這場(chǎng)合作糾紛在9月達(dá)成了和解，雙方達(dá)成一致意見，宣布終止Zynquista 的合作計(jì)劃。只是“分手費(fèi)”并不便宜，賽諾菲為此支付了2.6億美元。
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