年底了，NMPA也開(kāi)始沖刺，在剛過(guò)去的11月里，4個(gè)1類(lèi)新藥、4個(gè)重磅首仿藥、2個(gè)3類(lèi)仿制藥獲批上市（或即將獲批上市），2個(gè)1類(lèi)新藥獲批新適應(yīng)癥。

       4個(gè)1類(lèi)新藥

       11月，4個(gè)1類(lèi)新藥的上市申請(qǐng)狀態(tài)發(fā)生變更。其中，豪森的氟馬替尼、綠谷制藥的GV-971獲批上市，百濟(jì)神州的PD-1單抗替雷利珠單抗、阿斯利康的PD-L1單抗Durvalumab即將獲批上市。

       （資料來(lái)源：CDE、各公司官網(wǎng)）

       11月2日，上海綠谷制藥的甘露寡糖二酸膠囊（即GV-971）獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療輕中度阿爾茲海默癥，成為全球首個(gè)糖類(lèi)多靶抗阿爾茲海默病創(chuàng)新藥物。不同于傳統(tǒng)靶向抗體藥物，GV-971是從海藻中提取的海洋寡糖類(lèi)分子，能夠多位點(diǎn)、多片段、多狀態(tài)地捕獲β淀粉樣蛋白（Aβ），抑制Aβ纖絲形成，使已形成的纖絲解聚為無(wú)毒單體。詳細(xì)消息請(qǐng)閱讀"爆！上海綠谷阿爾茲海默癥1類(lèi)新藥有條件批準(zhǔn)上市！已有注冊(cè)證！"。

       11月26日，氟馬替尼是豪森自主研發(fā)的1類(lèi)新藥，也是豪森第2個(gè)上市的1類(lèi)新藥獲批上市。該藥屬于第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑，用于治療慢性骨髓性白血病，能夠改善部分伊馬替尼耐藥患者的臨床治療效果，安全性、耐受性良好。詳細(xì)消息請(qǐng)閱讀"爆！豪森1類(lèi)新藥氟馬替尼即將獲批上市"。

       11月22日，阿斯利康的PD-L1單抗Durvalumab（商品名：Imfinzi）上市申請(qǐng)?zhí)幱?quot;在審批"狀態(tài)，預(yù)計(jì)將于本月獲批上市，用于治療不可手術(shù)的III期非小細(xì)胞肺癌。Durvalumab將成為首個(gè)在國(guó)內(nèi)上市的PD-L1單抗。

       目前，全球已獲批3款PD-L1單抗藥物，分別是羅氏的Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、默克/輝瑞的Avelumab（商品名：Bavencio）和阿斯利康的Durvalumab（商品名：Imfinzi），均未在中國(guó)上市。其中，羅氏的Atezolizumab以及阿斯利康的Durvalumab分別于2019年2月、2018年12月提交上市申請(qǐng)。目前國(guó)內(nèi)企業(yè)臨床在研的PD-L1抗體共有15個(gè)品種（涉及54個(gè)臨床登記號(hào)），包括中國(guó)生物制藥、信達(dá)、科倫、恒瑞等15家企業(yè)。其中，處于臨床3期的國(guó)產(chǎn)第一梯隊(duì)包括恒瑞的SHR-1316注射液、中國(guó)生物制藥的TQB2450注射液、基石藥業(yè)的CS1001和康寧杰瑞KN035。詳細(xì)信息"中國(guó)即將迎來(lái)首個(gè)PD-L1單抗 K藥中國(guó)實(shí)現(xiàn)非小細(xì)胞肺癌大滿(mǎn)貫"。

       11月29日，百濟(jì)神州的PD-1替雷利珠單抗的上市申請(qǐng)已經(jīng)處于在審批狀態(tài)（受理號(hào)：CXSS1800019），適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL），預(yù)計(jì)將于12月獲批上市，成為第4個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗。

       目前，國(guó)內(nèi)已有4個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗（君實(shí)的特瑞普利單抗、信達(dá)的信迪利單抗以及恒瑞的卡瑞利珠單抗+百濟(jì)神州的替雷利珠單抗）+2個(gè)進(jìn)口PD-1單抗（BMS的O藥和默沙東的K藥）等競(jìng)爭(zhēng)局面，但只有信迪利單抗進(jìn)入醫(yī)保。

       4個(gè)重磅首仿藥

       11月，4個(gè)重磅首仿藥的上市申請(qǐng)狀態(tài)發(fā)生變更。其中，百奧泰的阿達(dá)木單抗首仿、亞寶藥業(yè)的阿格列汀首仿以及恒瑞的塞來(lái)昔布首仿獲批上市，齊魯制藥的貝伐珠單抗首仿即將獲批上市。

       （資料來(lái)源：NMPA）

       11月13日，百奧泰拿下阿達(dá)木單抗首仿，獲批上市。原研阿達(dá)木單抗（商品名：修美樂(lè)）于2010年獲批在中國(guó)上市，目前獲批3個(gè)適應(yīng)癥，即類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。此外克羅恩病已完成臨床Ⅲ期試驗(yàn)，且2019年5月，原研阿達(dá)木單抗被CDE納入《中國(guó)第二批臨床急需境外新藥名單》用于治療葡萄膜炎。詳細(xì)消息請(qǐng)閱讀"爆！百奧泰成功拿下阿達(dá)木單抗首仿，2030年市場(chǎng)規(guī)模超百億"。

       11月28日，亞寶藥業(yè)的阿格列汀獲批上市，成為首仿藥。阿格列?。ˋlogliptin）是日本武田制藥研發(fā)的一種二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑（商品名：尼欣那），于2013年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。目前，國(guó)內(nèi)已有5個(gè)DPP-4抑制劑上市，分別是西格列汀、沙格列汀、維格列汀、阿格列汀和利格列汀，已有2個(gè)DPP-4抑制劑仿制藥品種上市，分別為江蘇奧賽康的沙格列汀、豪森和齊魯?shù)木S格列汀，亞寶藥業(yè)本次獲批后將成功拿下阿格列汀國(guó)內(nèi)首仿，且成為第3個(gè)國(guó)產(chǎn)DPP-4抑制劑品種。

       11月29日，恒瑞仿制藥塞來(lái)昔布獲批上市。塞來(lái)昔布是抗炎鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的重磅藥物，原研藥由輝瑞研發(fā)，于2012年進(jìn)入中國(guó)，2018年銷(xiāo)售額超10億元。更多信息"恒瑞即將拿下重磅抗炎藥塞來(lái)昔布首仿！原研國(guó)內(nèi)一年賣(mài)10億"。

       11月29日，齊魯制藥的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥審評(píng)狀態(tài)變更為"在審批"，預(yù)計(jì)將于本月獲批上市，成為貝伐珠單抗首仿藥。貝伐珠單抗（商品名：安維?。┯?010年在中國(guó)上市，目前獲批適應(yīng)癥包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等。Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，國(guó)內(nèi)貝伐珠單抗2017年銷(xiāo)售額約為15億元。此前，齊魯和信達(dá)先后提交貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥的上市申請(qǐng)。

       2個(gè)3類(lèi)仿制藥

       11月，恒瑞的3類(lèi)仿制藥鹽酸艾司氯 胺 酮獲批上市，正大天晴的3類(lèi)仿制藥鹽酸苯達(dá)莫司汀即將獲批上市。

       （資料來(lái)源：NMPA）

       11月28日，恒瑞申報(bào)的3類(lèi)仿制藥鹽酸艾司氯 胺 酮獲批上市，用于手術(shù)鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜。

       鹽酸氯 胺 酮由ParkeDavis公司于1962年首先研發(fā)，輝瑞制藥收購(gòu)該公司后，繼續(xù)開(kāi)發(fā)了氯 胺 酮的右旋拆分體--右旋氯 胺 酮，即艾司氯 胺 酮，鹽酸艾司氯 胺 酮目前已分別在澳大利亞、德國(guó)、荷蘭等國(guó)家上市，商品名為KetanestS。經(jīng)查詢(xún)IMS數(shù)據(jù)庫(kù)，2017年鹽酸艾司氯 胺 酮注射液全球銷(xiāo)售額約為1200萬(wàn)美元。由于原研尚未在中國(guó)上市，所以恒瑞以新3類(lèi)申報(bào)。詳細(xì)信息"喜訊！恒瑞3類(lèi)仿制藥鹽酸艾司氯 胺 酮即將獲批上市"。

       11月21日，正大天晴申報(bào)的3類(lèi)仿制藥鹽酸苯達(dá)莫司?。˙endamuxtine Hydrochloride）的上市申請(qǐng)已經(jīng)處于"在審批"狀態(tài)，預(yù)計(jì)將于本月獲批上市，用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治療。2014年全球頂峰銷(xiāo)售額為7.67億美元。詳細(xì)信息"喜訊！正大天晴3類(lèi)仿制藥鹽酸苯達(dá)莫司汀即將獲批上市"。

       2個(gè)1類(lèi)新藥獲批新適應(yīng)癥

       11月，2個(gè)重磅新藥獲批新適應(yīng)癥，分別是微芯生物的西達(dá)本胺以及默沙東的K藥。

       （資料來(lái)源：NMPA）

       11月28日，微芯生物西達(dá)本胺的第2個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，聯(lián)合依西美坦治療雌激素受體（ER）陽(yáng)性晚期乳腺癌。首個(gè)適應(yīng)癥為既往至少接受過(guò)一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL），于2014年12月獲NMPA批準(zhǔn)上市。西達(dá)本胺是中國(guó)首個(gè)以II期臨床結(jié)果獲批上市的1類(lèi)新藥，也是目前國(guó)產(chǎn)唯一治療PTCL的藥物。詳細(xì)信息"重磅！微芯生物西達(dá)本胺第2個(gè)適應(yīng)癥即將獲批"。

       同一天，K藥（即帕博利珠單抗）新適應(yīng)癥獲批上市，聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。K藥將成為國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥最多的PD-1/L1單抗，這4個(gè)適應(yīng)癥分別是二線(xiàn)治療黑色素瘤、聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀NSCLC、聯(lián)合化療一線(xiàn)治療非鱗NSCLC以及一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性NSCLC。詳細(xì)信息"K藥在中國(guó)即將獲批第4個(gè)適應(yīng)癥，一線(xiàn)治療鱗狀NSCLC"。

       此外，百濟(jì)神州的澤布替尼也于11月獲FDA批準(zhǔn)上市，預(yù)計(jì)也將于近期獲NMPA批準(zhǔn)上市。

       作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動(dòng)態(tài)等。