2019年12月9日，國家藥品監(jiān)督管理局更新了阿斯利康PD-L1單抗Imfinzi（durvalumab，度伐利尤單抗）的辦理狀態(tài)（受理號為JXSS1800040/41），變更為“審批完畢－待制證”。Imfinzi此次獲批用于治療同步放化療后未進(jìn)展的不可切除III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），這是國內(nèi)上市的第6個免疫檢查點制劑，也是第1個在中國內(nèi)地上市的PD-L1單抗。
Imfinzi的強(qiáng)大驅(qū)動力——III期NSCLC
作為一款PD-L1抑制劑，Imfinzi于2017年5月首次獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌；2018年2月，美國FDA又批準(zhǔn) Imfinzi 用于治療Ⅲ期不可手術(shù)切除，接受初始放化療的治療后無進(jìn)展的局部晚期NSCLC患者。
事實上，III期NSCLC是肺癌領(lǐng)域非常細(xì)分的一個市場，但也正是針對這一適應(yīng)癥的臨床研究（PACIFIC，NCT02125461），才讓Imfinzi聲名大噪。
2014年阿斯利康啟動了PACIFIC研究，這是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的 III 期研究，入組713例不可手術(shù)切除的III期NSCLC同步放化療后未進(jìn)展的肺癌患者，隨機(jī)分組進(jìn)行Imfinzi或安慰劑治療。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Imfinzi將標(biāo)準(zhǔn)治療的中位無進(jìn)展生存期（PFS）從5.6個月延長至17.2個月，將18個月無進(jìn)展生存率從26.7%提高到49.5%，將發(fā)生遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移的時間從16.2個月延長到28.3個月，將疾病進(jìn)展推遲近1年，同時死亡風(fēng)險也降低了32%。
在2019年6月召開的ASCO年會上，阿斯利康又公布了PACIFIC研究的3年OS數(shù)據(jù)，達(dá)到了驚人的57%。PACIFIC研究這一里程碑式的結(jié)果發(fā)布后，美國NCCN指南更新了III期肺癌的指南推薦，把同步放化療后Imfinzi免疫治療列為III期肺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。
值得注意的是，Imfinzi是近20年首個獲批用于降低III期不可切除NSCLC疾病進(jìn)展風(fēng)險的療法，也是目前唯一獲批用于III期不可切除NSCLC的免疫治療藥物。此次獲批，也為中國的III期NSCLC患者提供新的治療選擇。
搶先T藥獲批，Imfinzi能否彎道超車
在美國，跟PD-1單抗Keytruda（帕博利珠單抗，簡稱K藥）、Opdivo（納武利尤單抗，簡稱O藥）相比，Imfinzi（簡稱I藥）的上市時間晚了近3年，跟同類PD-L1單抗Tecentriq（簡稱T藥）比，晚了近1年，因此該藥并不具備先發(fā)優(yōu)勢。但從市場表現(xiàn)來看，Imfinzi并不遜色。
阿斯利康發(fā)布的2019年三季度報告顯示，Imfinzi位列公司核心藥品銷售額排行第7位，今年前三季度全球銷售收入達(dá)10.45億美元，較2018年同期的3.71億美元增長了180%。
在中國，Imfinzi雖是第6個獲批上市的免疫檢查點制劑，但是領(lǐng)先Tecentriq優(yōu)先獲批，成為國內(nèi)第1個在上市的PD-L1單抗。再加上Imfinzi是目前國內(nèi)獲批的唯一一款用于治療III期NSCLC的PD-(L)1抗體，巨大的市場需求以及適應(yīng)癥上的差異，都將為Imfinzi業(yè)績快速增長提供動力。
除了III期NSCLC的適應(yīng)癥優(yōu)勢，Imfinzi近期還有多項值得關(guān)注的研發(fā)進(jìn)展：
2019年11月30日，阿斯利康宣布美國FDA接受了Imfinzi用于先前未接受過治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的sBLA，并授予優(yōu)先審評資格；
2019年10月28日，阿斯利康更新了POSEIDON研究的進(jìn)展，Imfinzi和Tremelimumab以及化療構(gòu)成的三重組合療法，在一線治療IV期NSCLC患者的III期研究POSEIDON中達(dá)到了主要終點和關(guān)鍵性次要終點；
2019年6月27日，阿斯利康公布3期臨床試驗CASPIAN的積極結(jié)果，Imfinzi聯(lián)合依托泊苷（platinum-etoposide）和鉑類化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌具有統(tǒng)計學(xué)意義的總生存期臨床獲益；
2019年6月2日，阿斯利康公布PACIFIC的3年OS數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，Imfinzi能夠給患者帶來持久的臨床獲益，3年總體生存率為57% vs. 43.5%，中位總生存期為未達(dá)到 vs. 29.1月，死亡風(fēng)險降低31%。
首個PD-L1單抗已來，第二個PD-L1距離獲批也不遠(yuǎn)了。Tecentriq 的上市申請于 2019 年 2 月 22 日獲得承辦，受理號為JXSS1900004，有望明年初獲批。
此外，百濟(jì)神州的PD-1單抗替雷利珠單抗的其中一個上市申請的辦理狀態(tài)顯示為“在審批”。不久后，中國市場將同時擁有8款 PD-(L)1單抗藥物，競爭將愈加火熱。
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