“慢阻肺患者從入院-出院-隨訪全方位的科研數(shù)據(jù)，是分析各類藥物在真實(shí)世界中的安全性、有效性及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值的重要基礎(chǔ)。”在北京召開(kāi)的中國(guó)慢阻肺分級(jí)診療項(xiàng)目2019年總結(jié)會(huì)上，中日醫(yī)院呼吸科楊汀主任如是說(shuō)。

       然而，我國(guó)慢阻肺診斷不足和治療不利，讓慢性阻塞性肺疾病（簡(jiǎn)稱“慢阻肺”，COPD）科研數(shù)據(jù)收集成為一件難事。

       2018年，“慢阻肺專項(xiàng)” 在王辰院士的倡導(dǎo)下，依托國(guó)家呼吸疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心•中國(guó)呼吸?？漆t(yī)聯(lián)體設(shè)立。

       作為國(guó)內(nèi)首個(gè)慢阻肺急性加重注冊(cè)登記研究，該項(xiàng)研究填補(bǔ)了中國(guó)在慢阻肺臨床研究上的空白，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)最具規(guī)模和影響力的慢阻肺真實(shí)世界研究平臺(tái)，為國(guó)內(nèi)慢阻肺臨床研究體系建設(shè)和能力提升提供了良好的基礎(chǔ)。

       慢阻肺專項(xiàng)成立一年以來(lái)，在醫(yī)咖會(huì)的助力下，其輻射半徑正在快速擴(kuò)大。在今年的世界慢阻肺日，中日醫(yī)院呼吸科楊汀主任發(fā)布了慢阻肺臨床研究專項(xiàng)（簡(jiǎn)稱“慢阻肺專項(xiàng)”）I 期結(jié)果分析報(bào)告。楊汀主任指出目前，慢阻肺專項(xiàng)已有265家三級(jí)、二級(jí)醫(yī)院參與，覆蓋各省市自治區(qū)西醫(yī)、中醫(yī)藥等標(biāo)志性醫(yī)院，上報(bào)近萬(wàn)例慢阻肺病例相關(guān)數(shù)據(jù)。

       構(gòu)建呼吸疾病真實(shí)世界研究的數(shù)據(jù)平臺(tái)

       在真實(shí)世界研究中，真實(shí)數(shù)據(jù)（RWD）種類繁多且數(shù)量龐大，但真實(shí)世界證據(jù)（RWE）難得。囿于我國(guó)醫(yī)院信息化水平的一些關(guān)鍵不足，將大量單維度的RWD轉(zhuǎn)化為RWE存在巨大難度。

       慢阻肺協(xié)作網(wǎng)絡(luò)是醫(yī)咖會(huì)在真實(shí)世界研究“數(shù)據(jù)中臺(tái)”建設(shè)過(guò)程中的典范樣本。對(duì)于各方來(lái)說(shuō)，“慢阻肺協(xié)作網(wǎng)絡(luò)”為后續(xù)的科研數(shù)據(jù)價(jià)值挖掘提供了夯實(shí)的“數(shù)據(jù)銀行”。

       醫(yī)咖會(huì)醫(yī)學(xué)總監(jiān)張耀文表示：“通過(guò)慢阻肺專項(xiàng)及國(guó)家呼吸疾病臨床研究協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，將會(huì)產(chǎn)生更高質(zhì)量、更為可靠的真實(shí)世界證據(jù)，這些數(shù)據(jù)對(duì)政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者、藥械企業(yè)等，都將提供巨大的幫助，具有積極的社會(huì)意義和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。”

       首先，通過(guò)慢阻肺專項(xiàng)，能夠更有效地了解我國(guó)慢阻肺的危險(xiǎn)因素、病因、發(fā)病機(jī)制，對(duì)于區(qū)域政策制定，疾病圖譜繪制，新藥研發(fā)具有重大意義；

       第二，評(píng)估目前臨床診療對(duì)慢阻肺的患者獲益和風(fēng)險(xiǎn)，開(kāi)展中西醫(yī)藥物在自然人群中的療效比較性研究，對(duì)呼吸領(lǐng)域的藥品、醫(yī)療器械（如呼吸機(jī)）進(jìn)行有效性、安全性、用藥方案，以及經(jīng)濟(jì)學(xué)效益等方面進(jìn)行更全面的評(píng)估；

       第三，在慢阻肺診療過(guò)程中，通過(guò)臨床醫(yī)學(xué)證據(jù)探究最佳的中醫(yī)藥治療方案，為中醫(yī)藥和中西醫(yī)結(jié)合治療慢阻肺提供客觀依據(jù)；

       第四，對(duì)于已經(jīng)上市的藥物，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐可能會(huì)發(fā)現(xiàn)有必要擴(kuò)大適應(yīng)癥。尤其是在兒童用藥和中醫(yī)藥領(lǐng)域，臨床實(shí)踐中存在超說(shuō)明書(shū)用藥的情況。真實(shí)世界研究作為RCT的一個(gè)有效補(bǔ)充，可以大幅度降低適應(yīng)癥拓展或新藥研發(fā)的周期和費(fèi)用。

       第五，可回答慢阻肺患者規(guī)范診治、合理用藥，用藥依從性對(duì)長(zhǎng)期預(yù)后的影響等問(wèn)題，在醫(yī)療質(zhì)控、患者健康管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，并提出優(yōu)化方案，為下一階段研究設(shè)計(jì)提供依據(jù)。

       全生命周期解決方案為臨床研究質(zhì)量負(fù)責(zé)

       由于呼吸疾病病程較長(zhǎng)、疾病復(fù)雜，患者分布在基層較多等特點(diǎn)，呼吸?？频呐R床數(shù)據(jù)收集和科研協(xié)作需要三級(jí)、二級(jí)醫(yī)院與基層醫(yī)院、醫(yī)生的協(xié)調(diào)與配合。為了構(gòu)建高質(zhì)量的呼吸疾病數(shù)據(jù)平臺(tái)，單一的技術(shù)服務(wù)已不能滿足實(shí)際需求。

       為此，醫(yī)咖會(huì)打造了一套針對(duì)臨床科研全生命周期的解決方案，并在慢阻肺專項(xiàng)的實(shí)踐過(guò)程中得到了檢驗(yàn)和完善。

       第一是O2O的科研培訓(xùn)?；趶?qiáng)大的科研教育基因，在一年多的時(shí)間里，醫(yī)咖會(huì)針對(duì)慢阻肺專項(xiàng)開(kāi)展了19場(chǎng)線下培訓(xùn)，平均每2-3周就有一場(chǎng)關(guān)于該項(xiàng)研究的科研培訓(xùn)。同時(shí)提供在醫(yī)咖會(huì)網(wǎng)站開(kāi)通專項(xiàng)培訓(xùn)平臺(tái)，基層醫(yī)生可以通過(guò)醫(yī)咖會(huì)的網(wǎng)頁(yè)或手機(jī)端學(xué)習(xí)研究方案及數(shù)據(jù)采集的要點(diǎn)，為高質(zhì)量的科研數(shù)據(jù)采集提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

       臨床研究中的醫(yī)生作為變量是相對(duì)可控的，但數(shù)據(jù)分散在臨床中每一個(gè)環(huán)節(jié)，無(wú)法單純的通過(guò)人力投入來(lái)保證質(zhì)量。

       為此，醫(yī)咖會(huì)的第二步是提供數(shù)據(jù)技術(shù)服務(wù)。醫(yī)咖會(huì)建立了慢阻肺專項(xiàng)科研協(xié)作網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)平臺(tái)，通過(guò)設(shè)計(jì)科學(xué)合理、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)位點(diǎn)，搭建數(shù)據(jù)采集電子系統(tǒng)，以多中心共同協(xié)作的方式，完成數(shù)據(jù)采集和整合，積累高質(zhì)量的臨床研究數(shù)據(jù)，讓醫(yī)生擺脫傳統(tǒng)紙質(zhì)化、低效率的數(shù)據(jù)收集和管理方式。

       張耀文介紹道：“通過(guò)科研協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，作為總中心的中日醫(yī)院可以實(shí)時(shí)查看該注冊(cè)登記研究項(xiàng)目中各個(gè)研究中心的進(jìn)度，并且實(shí)時(shí)幫助各個(gè)研究中心解決問(wèn)題，真正建立流暢雙向賦能的協(xié)作機(jī)制。”

       即使現(xiàn)有的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)中設(shè)置了數(shù)據(jù)邏輯核查規(guī)則，并提供圖片、音頻等模式的源數(shù)據(jù)采集解決方案，臨床研究數(shù)據(jù)仍然需要醫(yī)學(xué)方面的監(jiān)察與核查。為了解決這個(gè)問(wèn)題，醫(yī)咖會(huì)與專業(yè)的CRO合作，共同幫助醫(yī)生進(jìn)行臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)控。

       從方法、技術(shù)到執(zhí)行，醫(yī)咖會(huì)第三步還補(bǔ)上了臨床研究鏈條中的重要一環(huán)：臨床研究學(xué)術(shù)服務(wù)。

       在慢阻肺專項(xiàng)中，醫(yī)咖會(huì)參與設(shè)計(jì)和改進(jìn)研究方案，修改完善病例觀察表以涵蓋各類臨床和科學(xué)問(wèn)題；同時(shí)，專業(yè)的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析團(tuán)隊(duì)全過(guò)程深度參與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、清洗、采集和分析，充分保證臨床研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

       從單點(diǎn)突破到形成覆蓋臨床試驗(yàn)全流程解決方案，完成“科研教育、科研大數(shù)據(jù)、科研服務(wù)”的整體布局，醫(yī)咖會(huì)能夠切實(shí)的幫助研究者提高臨床研究的效率，保證高質(zhì)量的數(shù)據(jù)和分析轉(zhuǎn)化。

       在臨床數(shù)據(jù)研究領(lǐng)域中，以醫(yī)生為主體設(shè)計(jì)的產(chǎn)品的較少，更多臨床研究產(chǎn)品是面向于臨床試驗(yàn)的合規(guī)而設(shè)計(jì)。而醫(yī)生作為臨床研究數(shù)據(jù)的設(shè)計(jì)者、采集者和研究者，無(wú)法在其中發(fā)揮其應(yīng)有的重要作用。

       因此，將醫(yī)生作為核心用戶，從數(shù)據(jù)源頭開(kāi)始治理，以臨床研究場(chǎng)景為導(dǎo)向的真實(shí)世界研究“數(shù)據(jù)中臺(tái)”成為了行之有效的解決方案。醫(yī)咖會(huì)以重度垂直?？频姆绞?，將廣泛的醫(yī)學(xué)場(chǎng)景與科研數(shù)據(jù)的產(chǎn)生結(jié)合在一起，建立全生命周期的臨床科研平臺(tái)，采集、整合和管理高質(zhì)量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。更重要的是，在這一可持續(xù)的數(shù)據(jù)循環(huán)中，所產(chǎn)生的高等級(jí)的醫(yī)學(xué)證據(jù)與臨床診療密切相關(guān)，能夠真正實(shí)現(xiàn)以臨床研究改善臨床實(shí)踐。

       “我們選擇服務(wù)于臨床研究全生命周期，是為了更好的對(duì)臨床研究質(zhì)量負(fù)責(zé)。放棄其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)，都有可能降低研究質(zhì)量。我們有一個(gè)強(qiáng)大的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)團(tuán)隊(duì)，從臨床設(shè)計(jì)階段到最后的數(shù)據(jù)分析，都能夠?yàn)獒t(yī)生提供專業(yè)支持，這一點(diǎn)也是我們的核心優(yōu)勢(shì)。”張耀文表示。

       “當(dāng)我們走通了呼吸?？七@條路，我們也會(huì)有充足的信心為其他?？铺峁└玫姆?wù)。”張耀文表示。“臨床研究數(shù)據(jù)中臺(tái)的建設(shè)，需要醫(yī)療各界共同參與，來(lái)提升真實(shí)世界研究的數(shù)據(jù)質(zhì)量，最終實(shí)現(xiàn)科研改善臨床實(shí)踐，數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的美好愿景。”