業(yè)內(nèi)目前關(guān)注的第三輪帶量采購行動將于2個月內(nèi)舉行，此輪品種數(shù)量為35個，其中不乏高血壓、糖尿病用藥。在前兩輪實踐的基礎(chǔ)上，本輪帶量采購方案將調(diào)整部分規(guī)則。例如，中標的生產(chǎn)廠家可以達到6家，有利于緩解藥企的競爭態(tài)勢。知情人士透露，有望納入第三輪國家?guī)Я坎少彽?5個品種，通過一致性評價的廠家均達到3家及以上。這也意味著，這35個品種的降價幅度不會低于50%。在帶量采購的影響下，醫(yī)藥行業(yè)面臨重新洗牌。不少業(yè)內(nèi)人士認為，隨著集采進一步擴圍，醫(yī)藥行業(yè)將會出現(xiàn)以下發(fā)展走向。
走向一：市場集中度提高，先過評的前三家企業(yè)更有機遇。
按照規(guī)定，“同品種藥品通過一致性評價的企業(yè)達到3家以上，集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”。這也意味著，隨著集采進一步擴圍，行業(yè)集中度不斷提高，先通過再評價的前三家企業(yè)有望贏得更多的市場機會。
據(jù)悉，第三輪帶量采購的品種可能包括阿比特龍、阿德福韋酯、阿卡波糖、****、甲硝唑、克林霉素、莫西沙星等。筆者發(fā)現(xiàn)，這些品種中不乏大品種，其競爭激烈程度可見一斑。
以糖尿病口服藥阿卡波糖為例，根據(jù)截至到2019年12月的臨床一致性評價數(shù)據(jù)可見，目前石藥歐意、千金湘江、浙江海正均已過評。業(yè)內(nèi)預計，阿卡波糖頭一次集采的競爭企業(yè)將由華東醫(yī)藥、拜爾、綠葉制藥、石藥歐意、千金湘江、浙江海正六家企業(yè)角逐。
其中，華東醫(yī)藥的市場占有率為30%，2018年該產(chǎn)品的銷售達25.35億元。業(yè)內(nèi)做過測算，假設(shè)集采降價幅度為65%，估算集采后華東醫(yī)藥的阿卡波糖國內(nèi)市場規(guī)模為29.58億。
走向二：國產(chǎn)仿制藥將逐步替代原研藥，有望打破原研壟斷。
隨著集采的擴圍，國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量將不斷提高，在其質(zhì)量與療效與原研藥相當?shù)幕A(chǔ)上，醫(yī)保、招標政策等也在鼓勵通過一致性評價仿制藥的使用，二者均可推進國產(chǎn)仿制藥滲透率和集中度的提升。這也將鼓勵更多高質(zhì)量仿制藥的研發(fā)。業(yè)內(nèi)認為，未來國產(chǎn)仿制藥將逐步替代原研藥，有望打破原研壟斷的局面。
走向三：更多本土企業(yè)國際競爭力提升，將嘗試開拓海外市場。
在“支持中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準上市的藥品在中國上市”等系列政策的推動下，具備研發(fā)實力的企業(yè)或借助政策春風先在海外獲得認證批文，再向國家藥監(jiān)局申報一致性評價，從而加快審批進程。
同時，國產(chǎn)仿制藥在通過一致性評價后，也有望逐步代替原研藥，國際競爭力提升。在此背景下，或有更多本土企業(yè)將嘗試開拓海外市場。
總的來看，隨著一致性評價和集采擴圍的推進，醫(yī)藥行業(yè)的競爭格局有望進一步優(yōu)化，國產(chǎn)仿制藥的成長之路還沒有走完。
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