12月12日，康寧杰瑞在港交所上市，當(dāng)天開盤價(jià)13港元，較發(fā)行價(jià)上漲27.4%。開盤后康寧杰瑞股價(jià)持續(xù)走高，截至上午11點(diǎn)，康寧杰瑞股價(jià)已達(dá)到13.7港元的高位，漲幅高達(dá)34.3%。
本次康寧杰瑞公開發(fā)售股票1.792億股，發(fā)行價(jià)為港幣10.2元，共計(jì)募集資金18.3億港元。募得金額將主要用于其關(guān)鍵產(chǎn)品管線的開發(fā)工作。
多功能抗體平臺(tái)構(gòu)成核心技術(shù)壁壘
康寧杰瑞是一家中國(guó)領(lǐng)先的臨床階段生物制藥公司，在雙特異性及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的專有生物制劑平臺(tái)，為全球患者提供世界一流的創(chuàng)新治療用生物制劑。在創(chuàng)始人徐霆博士的領(lǐng)導(dǎo)下，康寧杰瑞擁有一支強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。作為一名多產(chǎn)的科學(xué)家，徐霆博士已經(jīng)為約100項(xiàng)專利申請(qǐng)做出過貢獻(xiàn)。
康寧杰瑞的核心技術(shù)平臺(tái)關(guān)鍵在于其多功能抗體平臺(tái)，CRIB平臺(tái)和CRAM平臺(tái)。
CRIB（Charge Repulsion Improved Bispecific）平臺(tái)是康寧杰瑞自主研發(fā)的雙特異性抗體平臺(tái)。基于CRIB平臺(tái)構(gòu)建的雙特異性抗體分子，其異二聚體的得率大于98%。同時(shí)，由于保持了完整的抗體分子框架結(jié)構(gòu)，得到的雙特異性抗體在熱穩(wěn)定性以及Fc生物學(xué)活性（ADCC和CDC活性）方面與野生型抗體無顯著差異。
利用CRIB平臺(tái)，康寧杰瑞可以將抗體分子的雙臂替換為識(shí)別不同抗原表位的Fab序列，從而使得一個(gè)分子可以同時(shí)識(shí)別多種抗原表位，大大提高其療效。同時(shí)，CRIB平臺(tái)還可將其中一臂替換為其他效應(yīng)蛋白（如細(xì)胞因子），在保留母本抗體療效的同時(shí)，還起到效應(yīng)蛋白的靶向給藥的作用。
CRIM（Charge Repulsion induced Antibody Mixture）平臺(tái)則是一種混合抗體平臺(tái)。由于大部分疾病相關(guān)的信號(hào)通路往往涉及多對(duì)不同的抗體-受體，多種抗體藥物聯(lián)用已經(jīng)逐漸成為抗體治療領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)。CRIM平臺(tái)使得多種不同的抗體分子能通過一個(gè)單一的細(xì)胞克隆生產(chǎn)獲得，使得整個(gè)后續(xù)的CMC開發(fā)過程在復(fù)雜度與可控性上，和生產(chǎn)單一抗體并沒有明顯差異。
目前基于CRAM平臺(tái)構(gòu)建的混合抗體，其同二聚體的得率大于95%。同時(shí)，配合康寧自主擁有的細(xì)胞株構(gòu)建平臺(tái)，我們能在早期篩選出兩種抗體組分具有不同比例的細(xì)胞株（從1：10到10：1），從而滿足各種不同治療體系的需求。
持續(xù)投入研發(fā)，2019上半年大幅增加
目前為止康寧杰瑞仍處于虧損狀態(tài)，研發(fā)投入在2017和2018年分別達(dá)到5322.1萬人民幣和6560.8萬人民幣。2019年上半年研發(fā)投入迅速增加至5575.2萬人民幣，較2018年同期增長(zhǎng)109.8%。預(yù)期未來康寧杰瑞以研發(fā)開支為主的虧損仍會(huì)繼續(xù)。
多項(xiàng)主要產(chǎn)品管線在研，雙特異性抗體表現(xiàn)優(yōu)異
雙特異性抗體是康寧杰瑞的主要發(fā)力點(diǎn)，并且已經(jīng)有兩款進(jìn)展較快的產(chǎn)品，KN046和KN026。
同時(shí)靶向PD-L1和CTLA-4的KN046是康寧杰瑞研發(fā)的新一代腫瘤免疫特效藥。在國(guó)內(nèi)進(jìn)行的針對(duì)二期或晚期非小細(xì)胞肺癌患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，DCR（疾病控制率）達(dá)到了85.7%，ORR（客觀緩解率）達(dá)到了28.6%。而在三陰性乳腺癌中進(jìn)行的Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，三名可評(píng)價(jià)受試者均實(shí)現(xiàn)疾病控制，并且其中兩人獲得了客觀緩解。因此目前為止KN046還是表現(xiàn)出了比較好的療效，預(yù)期將于2021年第三季度首次提交BLA。
KN026是康寧杰瑞研發(fā)的新一代抗HER2雙特異性抗體，可以同時(shí)結(jié)合兩種不同的經(jīng)臨床驗(yàn)證的HER2表位，可能獲得比此前HER2單抗更好的臨床療效。在KN026的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，受試的乳腺癌患者顯示出良好的耐受性和早期l療效信號(hào)，整體DCR和ORR分別達(dá)到了71.4%和28.6%。相關(guān)的Ⅰb期臨床試驗(yàn)將會(huì)在2020年上半年結(jié)束。
康寧杰瑞與思路迪合作開發(fā)的PD-L1抑制劑KN035是康寧杰瑞目前進(jìn)展最快的一款產(chǎn)品，已經(jīng)在國(guó)內(nèi)開展針對(duì)膽道癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，針對(duì)dMMR/MSI-H（錯(cuò)配修復(fù)缺陷/微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定）實(shí)體瘤的Ⅱ期臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行中。如果兩項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)展順利，康寧杰瑞將于2020年底之前提交KN035的第一次BLA。
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