12月16日，信立泰發(fā)布公告稱，公司申報的S086片“原發(fā)性高血壓”適應(yīng)癥臨床申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗?zāi)驹S可。
據(jù)查詢，本次新增適應(yīng)癥“原發(fā)性高血壓”的臨床申請于2019年3月獲得CDE承辦。公告透露，信立泰已完成S086片Ⅰ期臨床相關(guān)研究，原發(fā)性高血壓適應(yīng)癥準(zhǔn)備進入Ⅱ期臨床階段。
根據(jù)病因，高血壓可分為原發(fā)性高血壓和繼發(fā)性高血壓。繼發(fā)性高血壓是指繼發(fā)于其它疾病的高血壓，有明確病因，而原發(fā)性高血壓是一種以血壓升高為主要臨床表現(xiàn)且病因尚未明確的獨立疾病，占所有高血壓患者的90%以上。期待S086能夠在原發(fā)性高血壓的臨床中取得顯著效果，為這類患者帶來新的更好的選擇。
S086中文名為沙庫巴曲阿利沙坦鈉片，是一種血管緊張素 II 受體-腦啡肽酶雙重抑制劑，由信立泰自主創(chuàng)新研發(fā)。
2018年10月，S086用于慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險的臨床申請獲得批準(zhǔn)。值得一提的是，這也是國內(nèi)首個抗心衰1類化藥。心力衰竭是由于任何心臟結(jié)構(gòu)或功能異常導(dǎo)致心室充盈或射血能力受損的一組復(fù)雜臨床綜合征。心衰為各種心臟疾病的嚴(yán)重和終末階段，發(fā)病率高，是當(dāng)今最重要的心血管疾病之一。
信立泰表示，如果再次獲批上市，將進一步豐富公司心腦血管領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品線，為患者提供新的用藥選擇。
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