東陽光藥即將迎來收獲期，公司將在2023年底前提交11個新藥上市申請，其中7個新藥有望在2023年底前獲批上市；此外，預(yù)計在2023年底前，公司將有6個糖尿病生物藥獲批上市，仿制藥獲批上市數(shù)量有望超過100個（中國32，美國40，歐洲27）……
創(chuàng)新藥大爆發(fā)！東陽光11款新藥在路上
東陽光藥未來上市新藥
東陽光藥在研新藥涵蓋抗感染領(lǐng)域、抗腫瘤領(lǐng)域、內(nèi)分泌及代謝類疾病等治療領(lǐng)域。11款在研新藥中，抗丙型肝炎新藥磷酸依米他韋已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理（受理號：CXHS1900030），并于今年11月8日獲納入優(yōu)先審評。磷酸依米他韋是東陽光藥自主研發(fā)的1類抗丙肝口服直接抗病毒 藥物（DAA），也是公司首個獲得受理的國家1類新藥，有望成為中國未來治療丙肝病毒感染的重要產(chǎn)品。
公司預(yù)計到2023年將有4個抗丙肝新藥上市。DAA是丙肝的主要治療方法，近年來隨著新藥研發(fā)的突破性進展，丙肝已經(jīng)可以通過DAA達到治愈。在中國大陸地區(qū)完成的II期及III期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，磷酸依米他韋針對基因1型無肝硬化丙肝患者療效顯著，SVR12（12周持續(xù)病毒應(yīng)答率）達99.8%，且用藥安全性及耐受性良好。
抗乙肝新藥甲磺酸莫非賽定是東陽光藥First in class的一款重磅新藥，數(shù)據(jù)顯示，莫非賽定是所有療法中已證實可明確抑制s抗原、e抗原的小分子化合物，可抑制cccDNA、是實現(xiàn)乙肝治愈不可或缺的靶點。
抗腫瘤領(lǐng)域，東陽光藥以明顯的臨床獲益為目標，專注于未滿足臨床需求的適應(yīng)癥，加快腫瘤靶向藥研發(fā)進程。萊洛替尼用于治療經(jīng)二線治療失敗的食管癌患者、寧格替尼是可解決三代EGFR-TKI（表皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑）耐藥的特效藥，目前均尚無藥物獲批；克立福替尼用于治療FLT3-ITD（Fms樣酪氨酸激酶3-內(nèi)部串聯(lián)重復(fù)基因突變）突發(fā)的復(fù)發(fā)/難治AML（急性髓性白血病），療效、安全性顯著優(yōu)于現(xiàn)有藥物。
6大生物藥將上市！糖尿病產(chǎn)品線全布局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端糖尿病用藥銷售額為512.28億元，同比增長12.79%。其中，非胰島素類降血糖藥占據(jù)49.47%的市場份額，胰島素及其類似藥占比45.41%，其他糖尿病用藥占比5.12%。
2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端糖尿病用藥小類格局
據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟糖尿病圖譜數(shù)據(jù)，中國糖尿病患者目前居全球首位，且預(yù)計到2040年將達1.51億，糖尿病用藥在我國仍有潛在的巨大用藥需求。針對糖尿病，東陽光藥開辟仿創(chuàng)結(jié)合的研發(fā)策略，配合化學(xué)藥系列，布局了全面的糖尿病產(chǎn)品線。
對于糖尿病生物類似藥，東陽光藥布局的二代胰島素有重組人胰島素（短效）、重組人胰島素（預(yù)混30R）；三代胰島素有甘精胰島素、門冬胰島素、門冬胰島素（預(yù)混30）、四代胰島素有德谷胰島素、德谷胰島素+利拉魯肽、德谷胰島素+門冬胰島素；GLP-1類似物則有利拉魯肽、杜拉魯肽等。
在糖尿病生物新藥方面，東陽光藥布局了GLP-1/FGF-21、GLP-1/GCG新結(jié)構(gòu)生物藥；創(chuàng)新劑型口服利拉魯肽、口服胰島素；以及SGLT2抑制劑新藥榮格列凈、DPP4系列仿制藥化學(xué)藥系列等。
其中，重組人胰島素注射液、甘精胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液（預(yù)混30R）、門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液、利拉魯肽注射液等6個生物藥是東陽光藥計劃在2023年底前上市的產(chǎn)品。
9個品種過評，芬多莫德美國首仿獲批
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，東陽光藥通過或視同通過一致性評價品種已達9個。其中，有6個品種為首家過評，苯溴馬隆片、磷酸奧司他韋膠囊、克拉霉素片、克拉霉素緩釋片、左氧氟沙星片等5個品種目前仍為獨家過評。東陽光藥表示，未來兩年內(nèi)通過一致性評價的品種數(shù)將超過35個。
東陽光藥通過一致性評價品種情況
苯溴馬隆為促進尿酸排泄類藥物，通過抑制腎小管對尿酸的重吸收，從而降低血中尿酸濃度。苯溴馬隆片（商品名：爾同舒）為東陽光藥的重點產(chǎn)品之一，是臨床治療高尿酸血癥的主要方案之一。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗痛風制劑銷售額為16.39億元，同比增長83.55%。東陽光藥苯溴馬隆片為目前國內(nèi)過評的唯一一個降尿酸藥。
磷酸奧司他韋膠囊是東陽光藥的抗流感明星產(chǎn)品，目前國內(nèi)獨家通過一致性評價，磷酸奧司他韋顆粒一致性評價工作也在推進中。磷酸奧司他韋是一種神經(jīng)氨酸酶抑制劑，是目前國際上預(yù)防和治療流感的主選用藥，也是現(xiàn)階段治療兒童流感安全有效性俱佳的藥物；兒童適用的可威顆粒劑工藝，東陽光藥擁有全球獨家專利，還有11年的壟斷保護期。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端磷酸奧司他韋銷售額為25.32億元，同比增長68.71%。目前東陽光藥可威膠囊和可威顆粒都已納入2019版國家乙類醫(yī)保藥物目錄，仍存在巨大的市場空間。
12月4日，美國FDA批準東陽光藥的鹽酸芬戈莫德膠囊上市，同時獲批首仿的還有印度藥企必奧康和太陽藥業(yè)。芬戈莫德為神經(jīng)鞘氨醇1-磷酸受體調(diào)節(jié)劑，是全球首個獲批治療多發(fā)性硬化癥的口服藥物。芬戈莫德原研藥為諾華的捷靈亞，2018年全球銷售額為33.41億美元，2019年7月12日獲批國內(nèi)上市。
2015-2019H1東陽光藥研發(fā)投入情況（單位：百萬元）
結(jié)語
近年來，東陽光藥不斷加大研發(fā)投入，2018年公司研發(fā)投入2.241億元，同比增長131.23%，2019年上半年研發(fā)投入1.14億元?？梢钥吹?，隨著藥品審評審批提速、帶量采購不斷推進、醫(yī)保藥品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，創(chuàng)新藥逐漸成為支撐我國醫(yī)藥市場發(fā)展的關(guān)鍵因素，國內(nèi)主流藥企轉(zhuǎn)型創(chuàng)新的決心更加堅定、動作也更加迅速。
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