齊魯、海正、AZ……4款新藥獲批上市！第三代EGFR抑制劑艾氟替尼申請(qǐng)上市

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作者：可頌來源：米內(nèi)網(wǎng)

2019-12-20

近兩周（12.2-12.13）15個(gè)新藥申報(bào)臨床已獲CDE承辦；4個(gè)新藥上市申請(qǐng)已獲CDE承辦，第三代EGFR抑制劑艾氟替尼報(bào)產(chǎn)；齊魯、海正、通化東寶、阿斯利康4款新藥獲批上市。

14個(gè)新藥臨床申請(qǐng)獲承辦

近兩周CDE承辦的申報(bào)臨床新藥，共計(jì)14個(gè)化藥品種，其中1類新藥有12個(gè)，2.4類改良型新藥有2個(gè)。

新藥臨床申請(qǐng)承辦情況（12.2-12.13）

4個(gè)新藥上市申請(qǐng)獲承辦

近兩周CDE承辦的申報(bào)上市新藥，共計(jì)4個(gè)，其中2個(gè)品種為化藥，2個(gè)品種為生物制品。

新藥上市申請(qǐng)承辦情況（12.2-12.13）

艾氟替尼是上海艾力斯自主研發(fā)的1.1類新藥，為第三代EGFR-TKI靶向藥，用于治療EGFR敏感性突變及EGFRT790M耐藥性突變的非小細(xì)胞肺癌。目前國內(nèi)企業(yè)申報(bào)上市的第三代EGFR-TKI已有3個(gè)，分別為艾森藥業(yè)的艾維替尼、豪森藥業(yè)的奧美替尼、艾力斯的艾氟替尼。

齊魯、海正、AZ……4款新藥獲批上市

近兩周獲批上市的新藥有4個(gè)，均為治療用生物制品，分別為海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗注射液、齊魯制藥的重組抗VEGF人源化單抗注射液、通化東寶的甘精胰島素注射液、阿斯利康的Durvalumab注射液（PD-L1）。

新藥獲批生產(chǎn)情況（12.2-12.13）

阿達(dá)木單抗注射液是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結(jié)合并阻斷其與細(xì)胞表面TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。除此之外，阿達(dá)木單抗還可能通過結(jié)合跨膜TNF-ɑ，產(chǎn)生抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞**作用（ADCC）、補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）、誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡等效應(yīng)，清除一部分致病的靶細(xì)胞。

阿達(dá)木單抗原研藥為艾伯維的修美樂，已連續(xù)7年奪得全球藥王稱號(hào)，但在國內(nèi)上市至今銷售業(yè)績(jī)一直慘淡。2019年醫(yī)保談判中，修美樂以1290元的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)入圍，降價(jià)幅度達(dá)83.5%。11月4日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)百奧泰的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：格樂立）上市，成為國內(nèi)獲批的首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥，適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。12月10日，海正博銳宣布，公司自主研制的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：安健寧）上市申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，為國內(nèi)第二個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥。

甘精胰島素及其注射液是一種新型的胰島素類似物，具有長(zhǎng)效、血藥濃度無峰值、平穩(wěn)地降低患者血糖的作用。原研藥為賽諾菲的來得時(shí)，2004年獲批中國上市，該產(chǎn)品上市以來，憑借其良好的療效，迅速成為國際上胰島素及其類似物中最耀眼的明星，連續(xù)多年銷售排行榜中位列同類產(chǎn)品中的第一位。12 月 11 日，通化東寶藥業(yè)發(fā)布公告稱，甘精胰島素注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。國內(nèi)企業(yè)此前已有兩家公司獲得甘精胰島素注射液的上市許可，分別是甘李藥業(yè)和聯(lián)邦制藥。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端甘精胰島素銷售額為52.73億元，同比增長(zhǎng)13.46%，賽諾菲占據(jù)63.72%的市場(chǎng)份額。

中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端甘精胰島素銷售情況（單位：萬元）

貝伐珠單抗是一種重組人源化單克隆抗體，可選擇性地與人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）結(jié)合并阻斷其生物活性。它精準(zhǔn)地靶向于VEGF，抑制血管生成，持續(xù)控制腫瘤。貝伐珠單抗主要通過三大方式發(fā)揮抗腫瘤作用，即現(xiàn)有的血管系統(tǒng)退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性。由于其獨(dú)特的作用機(jī)制，貝伐珠單抗不僅聯(lián)合化療藥物提高療效，還可以與多種分子靶向藥物、生物免疫藥物聯(lián)合應(yīng)用。

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)齊魯制藥的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（商品名：安可達(dá)）上市，成為國內(nèi)獲批的首個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥。貝伐珠單抗原研藥為羅氏的安維汀，2004年首次被美國FDA批準(zhǔn)上市，目前已經(jīng)成為歐美市場(chǎng)抗腫瘤治療的基礎(chǔ)用藥。作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物，貝伐珠單抗被廣泛應(yīng)用于多種惡性腫瘤的治療，如轉(zhuǎn)移性的結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、腦神經(jīng)膠質(zhì)瘤、腎癌、卵巢癌和宮頸癌等，并已經(jīng)成為以上惡性腫瘤治療指南全球推薦的標(biāo)準(zhǔn)方案。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來貝伐珠單抗國內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)上漲，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端貝伐珠單抗銷售額為22.34億元，同比上漲41.21%。

中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端貝伐珠單抗銷售情況（單位：萬元）