三天前，吉利德科學(xué)的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）產(chǎn)品線遭遇失敗，在一項(xiàng)二期研究中，無(wú)論是單藥還是聯(lián)合療法均未能使患者的肝 臟瘢痕發(fā)生改變。日前該領(lǐng)域再次傳來(lái)受挫消息。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月18日，勃林格殷格翰和合作伙伴Pharmaxis宣布其SSAO/VAP-1抑制劑BI 1467335在最新的臨床研究中雖然沒(méi)有直接失敗，但由于該藥與其他藥物發(fā)生相互作用，雙方?jīng)Q定放棄了該藥用于治療脂肪肝疾病的研發(fā)。
2015年，勃林格殷格翰斥資2.5億美元從Pharmaxis手中購(gòu)買(mǎi)了BI 1467335，希望該藥可以進(jìn)入存在巨大未滿足治療需求的NASH市場(chǎng)。BI 1467335是一種口服含銅胺氧化酶3抑制劑（AOC3）1，可阻斷NASH炎癥過(guò)程中的白細(xì)胞粘附和組織浸潤(rùn)。2016年，美國(guó)FDA授予BI 1467335化合物用于NASH的快速通道資格。
盡管該藥達(dá)到了“抑制AOC3活性的預(yù)定目標(biāo)，以及能夠使NASH生物標(biāo)志物發(fā)生臨床相關(guān)變化”，但在停藥后的1期測(cè)試中發(fā)現(xiàn)，接受該藥治療將增加“在NASH患者中發(fā)生藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)”，這是兩家公司目前無(wú)法解決的副作用。研究人員沒(méi)有具體說(shuō)明BI 1467335會(huì)與哪種藥物相互作用，但是許多NASH患者可能正在接受其他藥物治療，比如糖尿病、心血管疾病的治療藥物。
受此黑天鵝事件影響，Pharmaxis股票直接暴跌，幾乎腰斬減半。盡管NASH適應(yīng)癥“壽終正寢”，但BI 1467335在其他適應(yīng)癥的測(cè)試仍在進(jìn)行中，包括糖尿病性視網(wǎng)膜病變的2a期研究，該研究已經(jīng)完成受試者的招募，將于明年下半年報(bào)告相關(guān)測(cè)試結(jié)果。
目前在NASH領(lǐng)域，與BI 1467335治療機(jī)制不同的Intercept和Genfit處于領(lǐng)先地位，有望明年獲得首次批準(zhǔn)。
參考來(lái)源：Boehringer's $250M NASH drug hits the skids as development path gets rockier
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