2010-2019年，這10年內在中國暫未上市，已在歐洲藥品管理局（EMA）和美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）均批準上市的新藥共有147個，但看這10年僅2個地區(qū)上市的新藥，F(xiàn)DA批準的有94個，但在大洋的彼岸，只有6個藥物僅在EMA獲得上市批準，是EMA對于新藥批準的態(tài)度更為保守嗎？
EMA對于新藥的批準平均用時更長
2018年，EMA拒絕了FDA在2017年6月被FDA批準的預防靜脈血栓的betrixaban，認為患者服藥后出血風險并不比對照組低。2018年和2019年，EMA先后拒絕了兩個已被FDA批準的骨質疏松新藥，Radius Health的Tymlos（abaloparatide）和UCB的Evenity（romosozumab）的上市申請，都是出于無法確定絕經(jīng)后女性的心臟病風險的考慮。也有在FDA已獲批藥物被EMA拒絕后再次申請獲得批準，例如治療多發(fā)性骨髓瘤的Ixazomib和用于BRCA突變乳腺癌的neratinib。
事實上，多數(shù)新藥選擇提交EMA上市申請的數(shù)據(jù)晚于FDA，一方面是美國新藥開發(fā)環(huán)境更為活躍，專注于新藥研發(fā)的公司數(shù)量較多，F(xiàn)DA對于授予孤兒藥資格或加速審評等促進新藥開發(fā)的態(tài)度更開放；另一方面從監(jiān)管機構的流程上看，由于EMA的人用藥品委員會（CHMP）的成員來自歐盟各國，即使自2005年11月以來，所有的腫瘤、罕見病、自身免疫、糖尿病的新藥和基因療法必須通過EMA集中審批程序，但隨著歐盟的擴大，架構和平均審評耗時不可避免地會比FDA更繁雜。
但FDA也會拒絕批準EMA已經(jīng)批準上市的藥物，近10年在EMA上市而被FDA拒絕的新藥有5個。例如EMA今年批準的第一個針對家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）的反義寡核苷酸藥物Volanesorsen，而FDA出于血小板減少風險考慮而拒絕其上市申請。
稍晚遞交資料意味著EMA會看到包括更多臨床試驗或者同一臨床試驗更為成熟的臨床數(shù)據(jù)，這些可能會導致EMA看到更多的風險而拒絕批準，或者看到更大的患者獲益而批準用于更大人群。
僅有15%的新藥先在EMA獲批
147個新藥中僅有15%的新藥先在EMA上市，這其中大多數(shù)領先的時間為1年內，幾乎算是同步上市，僅有5個藥物在EMA獲批上市比FDA早超過一年時間，其中Migalastat hydrochloride、Safinamide、Defibrotide，3個在EMA早于FDA上市超過2年的新藥，是因首次申請FDA審評被拒絕后再次申請，才獲得批準。
EMA和FDA批準新藥適應癥之別
臨床數(shù)據(jù)的差異導致這些新藥中有10%在EMA和FDA批準的適應癥也略微有所不同，會對兩個地區(qū)臨床實踐指南造成影響，這包括：
適應癥的描述不同：3個用于預防成人偏頭痛的單抗Galcanezumab、Fremanezumab和Erenumab，EMA對人群的范圍更為詳細明確為至少每個月忍受偏頭痛4天的成人；2個用于遺傳性轉甲狀腺素蛋白導的淀粉樣變性（hATTR）引起的神經(jīng)損傷的RNAi治療Patisiran和Inotersen，EMA將神經(jīng)病變也明確為第1或2階段。
藥物使用方式不同：cannabidiol，大 麻二醇，在歐美都被批準用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征（LGS）和Dravet綜合征（DS）相關的癲癇患者，但EMA需要其與**聯(lián)用。
患者年齡段不同：B型血友病藥物Nonacog beta pegol在FDA可用于兒童和成人患者，而EMA限定在了12歲以上患者；治療嚴重嗜酸性粒細胞性哮喘患者藥物Mepolizumab在最初2015年11月獲FDA批準時用于12歲以上患者，而1個月后EMA將其批準用于6歲以上患者，直至今年，Mepolizumab才獲FDA批準用于6-11歲這個人群。
治療方案不同：ADC藥物Gemtuzumab ozogamicin早在2000年獲FDA批準用于60歲以上復發(fā)的CD33陽性AML患者，但在2010年因后續(xù)高死亡率的安全性問題撤市。2017年FDA再度批準其上市用于CD33陽性初治AML成人患者以及初治無效2歲及以上CD33陽性AML患者，而1年后在EMA上市的適應癥只包括了CD33陽性初治AML成人患者。
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