12月20日，石藥集團自主研發(fā)的降高血壓創(chuàng)新藥馬來酸左旋氨氯地平(中國上市名：玄寧)作為全新化合物獲美國食品藥品監(jiān)督管理局審評通過。這意味著中國創(chuàng)新藥進入到了美國市場。
據(jù)了解，高血壓是心臟病和中風(fēng)的重大誘因。有關(guān)統(tǒng)計顯示，全球約有10億成年人為高血壓患者，我國患者達2.45億人。多年來，進口降高血壓藥占據(jù)國內(nèi)較大市場份額，高額藥價令患者苦不堪言。玄寧2003年在國內(nèi)上市，藥效優(yōu)于進口藥，用藥量為進口藥的一半，單片價格不到進口藥的三分之一，大大減輕了患者負擔(dān)。
對于玄寧在美獲批上市的意義，石藥集團相關(guān)負責(zé)人表示，玄寧在美國的銷售，將直接推動該藥在世界其他地區(qū)的市場拓展。但市場回報只是一方面，該負責(zé)人表示，對于企業(yè)本身而言，從原料藥出口到仿制藥出口，再到如今創(chuàng)新藥在美獲批上市，石藥實現(xiàn)了由“跟跑”到比肩國際巨頭的身份轉(zhuǎn)變，將以全新姿態(tài)站上世界醫(yī)藥行業(yè)舞臺。同時玄寧在美國的上市，也代表著國際上對于中國新藥研發(fā)水平的認可。
據(jù)了解，隨著國家對新藥研發(fā)力度的不斷加大，我國在創(chuàng)新藥方面也取得了快速發(fā)展，同時國家也不斷由仿制藥大國向創(chuàng)新藥大國加快轉(zhuǎn)型。業(yè)內(nèi)表示，近年來我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力迅速提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，產(chǎn)業(yè)環(huán)境得到持續(xù)改善。
另外有行業(yè)人士表示，我國的藥監(jiān)改革已經(jīng)步入加快落地的新階段，審評中心會以實施新的《藥品管理法》為契機，盡快出臺、完善相關(guān)實施細則，為新藥開發(fā)助力。中國新藥研發(fā)這趟遲來的列車已經(jīng)駛?cè)肟燔嚨溃熬笆謴V闊。
同時一個創(chuàng)新藥的價值，也要去國際舞臺體現(xiàn)，要被國際市場認可。中國制藥企業(yè)只有走出去，學(xué)會在國際市場‘游泳’，才能在面對更大競爭的時候不會溺水。這也是我國制藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，實現(xiàn)在國際舞臺綻放新姿的關(guān)鍵一步。
玄寧走出國門是國家對藥物創(chuàng)新大力支持的結(jié)果。據(jù)介紹，玄寧相關(guān)研究列入國家“十二五”新藥科技重大專項，項目樣本量高達一萬余例，覆蓋全國21座城市，安全有效的臨床數(shù)據(jù)是獲得美國完全批準的關(guān)鍵。
創(chuàng)新已成為國內(nèi)領(lǐng)軍藥企的共同選擇，相信未來將有更多中國創(chuàng)新藥走出國門。但是，有專家們也指出，新藥開發(fā)是一個環(huán)環(huán)相扣的生態(tài)系統(tǒng)，我國在從仿制藥大國向創(chuàng)新藥強國轉(zhuǎn)型的進程中，仍有四大短板亟須補齊。
一是基礎(chǔ)研究。無論是大學(xué)、科研機構(gòu)還是新藥開發(fā)企業(yè)，都應(yīng)高度重視基礎(chǔ)研究，以更大的力度和開放的心態(tài)，加大投入、深化合作，力爭在新發(fā)現(xiàn)、新靶點、新技術(shù)上有所突破。二是臨床研究。長期以來，我國一直以仿制藥為主，新藥開發(fā)的臨床研究還比較薄弱。雖然近年來相關(guān)部門和各大醫(yī)院都加快了臨床研究中心的建設(shè)，但數(shù)量和質(zhì)量都有待提高?！ ∪堑退街貜?fù)研發(fā)。盡管中國生物醫(yī)藥這些年來的創(chuàng)新速度明顯加快，但創(chuàng)新的質(zhì)量還不高，“扎堆創(chuàng)新”的低水平重復(fù)問題尤其突出。對此，無論是國家管理部門還是投資者、企業(yè)負責(zé)人，都需高度重視。四是監(jiān)管政策。我國的新藥研發(fā)要想在下一個十年有所突破，離不開公平公正快速有效的行政監(jiān)管，政策的連續(xù)性、科學(xué)性、合規(guī)性和國際化十分關(guān)鍵。
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