衛(wèi)材株式會社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）近日宣布，衛(wèi)材研發(fā)的口服激酶抑制劑甲磺酸侖伐替尼（商品名：樂衛(wèi)瑪，以下簡稱“侖伐替尼”）增加分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥的申請已被中國國家藥品監(jiān)督管理局接受。這是繼2018年9月獲得批準(zhǔn)的肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥之后，在中國申請的第二個適應(yīng)癥。
該申請主要基于一項全球范圍內(nèi)針對**碘難治性分化型甲狀腺癌患者開展的SELECT研究（303研究）的成果。在SELECT研究中，主要終點是無進(jìn)展生存期（PFS），結(jié)果顯示與安慰劑相比，侖伐替尼顯著延長無進(jìn)展生存率（PFS），且具有統(tǒng)計學(xué)差異（侖伐替尼組中位PFS： 18.3個月，安慰劑組中位PFS：3.6個月；危險比為0.21[99%置信區(qū)間：0.14-0.31]；p<0.001）。雖然國內(nèi)的III期臨床研究（308研究），一項侖伐替尼在**碘難治性分化型甲狀腺癌中的療效的研究正在進(jìn)行中，衛(wèi)材仍然可以利用SELECT研究的結(jié)果提前提交此申請。
在中國，每年約有190,000例新診斷的甲狀腺癌患者，每年大約有8,600例死亡。雖然大多數(shù)類型的甲狀腺癌都有可以得到相應(yīng)的治療，但一旦甲狀腺癌發(fā)生進(jìn)展，幾乎沒有可選治療方法，因此其仍然是一種醫(yī)療需求未得到充分滿足的疾病。
衛(wèi)材將腫瘤領(lǐng)域定位為一個關(guān)鍵治療領(lǐng)域，旨在發(fā)現(xiàn)具有治愈癌癥潛力的革命性新藥。衛(wèi)材致力于探索侖伐替尼的潛在臨床益處，尋求進(jìn)一步滿足癌癥患者及其家人和醫(yī)療保健提供者的多樣化需求，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)。
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