審評(píng)審批速度連年提升，我國(guó)創(chuàng)新藥物數(shù)量將持續(xù)攀升

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來(lái)源：制藥網(wǎng)

2019-12-25

值得關(guān)注的是，如今我國(guó)創(chuàng)新藥雖然得到較大發(fā)展，但是與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)藥品研發(fā)水平仍有較大差距，跟隨性研發(fā)較多，突破性創(chuàng)新相對(duì)缺乏。

　　審評(píng)審批速度的連年提升給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)了眾多利好。業(yè)內(nèi)表示，隨著新藥審批速度的不斷加快，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將經(jīng)歷一場(chǎng)洗牌。

　　近年來(lái)，中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革不斷深化，“救命藥”優(yōu)先審評(píng)審批政策不斷完善和落實(shí)，整個(gè)監(jiān)管流程大幅提速，這使得在中國(guó)上市的創(chuàng)新藥物數(shù)量持續(xù)攀升。

　　根據(jù)藥審中心每年發(fā)布的藥品審評(píng)報(bào)告，2016年，藥審中心受理國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)77個(gè)品種，2017年上升至112個(gè)品種，2018年再漲3個(gè)品種，數(shù)量達(dá)到115個(gè)。除了115個(gè)品種的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，藥審中心同年還受理了國(guó)產(chǎn)中藥創(chuàng)新藥1個(gè)品種、生物制品106個(gè)品種。與2017年相比，2018年受理的1類創(chuàng)新藥新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)?jiān)鲩L(zhǎng)了15%，新藥上市申請(qǐng)(NDA)增長(zhǎng)了150%。

　　申請(qǐng)數(shù)量的變化，充分反映出我國(guó)各類主體創(chuàng)新積極性正在逐年提高。“新藥從批準(zhǔn)臨床到真正上市有時(shí)需要花去十幾年，留給企業(yè)的回報(bào)期只有短短幾年。我們投入了巨大的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本去做一款新藥，但其回報(bào)甚至不如生產(chǎn)仿制藥。審批提速，意味著留給我們的回報(bào)期變長(zhǎng)了。”有業(yè)內(nèi)人士表示，審評(píng)審批時(shí)間縮短，新藥就能加速上市，企業(yè)就能盡快見到收益并投入下一輪研發(fā)，這既能提高企業(yè)的研發(fā)動(dòng)力和實(shí)力，又能滿足患者的用藥需求，形成藥品市場(chǎng)的良性循環(huán)。

　　安全有效，是對(duì)藥品的基本要求，這也是藥品審評(píng)審批的初衷。但過去一段時(shí)間，藥審效率低、藥品上市慢的問題，困擾著廣大藥企。許多藥品申請(qǐng)注冊(cè)后，等待數(shù)年才能獲批。藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}嚴(yán)重。但是近年來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)審評(píng)審批速度的逐年提升，這一現(xiàn)象，目前得到很大的緩解。

　　據(jù)了解，我國(guó)已完善藥品審評(píng)審批技術(shù)支撐體系。初步形成了以適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)建設(shè)及項(xiàng)目管理為中心，優(yōu)先審評(píng)、溝通交流、專家咨詢委員會(huì)及信息公開無(wú)縫銜接的審評(píng)工作機(jī)制，藥品審評(píng)隊(duì)伍由不足200人增加到800余人，藥品的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量和效率都有很大提高。

　　如今藥審改革中鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新的導(dǎo)向越來(lái)越明顯。“比如上市許可持有人制度的推行，減少了藥品研發(fā)者的資金投入和時(shí)間成本，新藥上市大約減少了三到五年的時(shí)間。”此外，優(yōu)先審評(píng)審批制度的建立，給新藥研發(fā)省去了更多時(shí)間成本。有行業(yè)人士說。

　　在政策鼓勵(lì)和市場(chǎng)推動(dòng)的共同作用下，中國(guó)已經(jīng)邁入了從仿制藥大國(guó)走向創(chuàng)新藥大國(guó)的堅(jiān)實(shí)步伐。如恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)等傳統(tǒng)龍頭藥企也已經(jīng)提早布局創(chuàng)新藥研發(fā)，以恒瑞醫(yī)藥為例，其2018年累計(jì)投入的研發(fā)資金達(dá)26.7億元，占銷售收入的比重超過15%。

　　值得關(guān)注的是，如今我國(guó)創(chuàng)新藥雖然得到較大發(fā)展，但是與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)藥品研發(fā)水平仍有較大差距，跟隨性研發(fā)較多，突破性創(chuàng)新相對(duì)缺乏。對(duì)此，我國(guó)還需不斷出臺(tái)一系列政策，深化審評(píng)審批制度改革，凈化臨床試驗(yàn)生態(tài)環(huán)境，加強(qiáng)創(chuàng)新藥保護(hù)，整體推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展。