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12月22-23日，海思科、麗珠集團(tuán)接連發(fā)布公告，遼寧海思科的復(fù)方氨基酸注射液（18AA-IX）、麗珠制藥廠的注射用鹽酸萬古霉素已收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品注冊批件》。復(fù)方氨基酸注射液（18AA-IX）是國內(nèi)唯一含18種氨基酸的腎病專用氨基酸輸液，注射用鹽酸萬古霉素在2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為17億元。
注射用鹽酸萬古霉素屬于糖肽類抗菌藥，用于治療對萬古霉素敏感的耐甲氧西林(β-內(nèi)酰胺耐藥)的葡萄球菌引起的嚴(yán)重或致命感染，以及由葡萄球菌、草綠色鏈球菌、牛鏈球菌或類白喉?xiàng)U菌引起的心內(nèi)膜炎。鹽酸萬古霉素由禮來從土壤中分離出來并完成研制，并于1958年獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名Vancocin。
圖1：2013-2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用鹽酸萬古霉素銷售情況（單位：萬元）
數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端注射用鹽酸萬古霉素銷售額為17.02億元，同比增長10.64%。
圖2：2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用鹽酸萬古霉素競爭格局
目前國內(nèi)市場有6家企業(yè)擁有注射用鹽酸萬古霉素生產(chǎn)批文，其中3家為國內(nèi)藥企，包括麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠、海正藥業(yè)及浙江醫(yī)藥新昌制藥廠，3家為進(jìn)口藥企，包括禮來、政德制藥及韓國希杰。從2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用鹽酸萬古霉素競爭格局看，原研廠家禮來占據(jù)70%以上的市場份額。
復(fù)方氨基酸注射液（18AA-IX）是由必需氨基酸和非必需氨基酸組成的復(fù)方制劑，是目前國內(nèi)唯一含18種氨基酸的腎病專用氨基酸輸液，臨床上用于急、慢性腎功能不全患者出現(xiàn)低蛋白血癥、低營養(yǎng)狀態(tài)和手術(shù)前后的氨基酸補(bǔ)充。
復(fù)方氨基酸注射液(18AA-IX)原研廠家為日本味之素制藥株式會社，目前還未獲批進(jìn)入國內(nèi)市場。國內(nèi)市場僅廣州綠十字制藥、遼寧海思科兩家企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批件。
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