精彩內(nèi)容
12月27日，天士力發(fā)布公告稱，獨(dú)家兒科新藥芍麻止痙顆粒(曾用名：止動(dòng)顆粒)收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》。數(shù)據(jù)顯示，湖南方盛制藥的獨(dú)家兒科新藥小兒荊杏止咳顆粒也進(jìn)入“已發(fā)件”狀態(tài)，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端近80億兒科中成藥市場于近期增添多個(gè)新品。
2887億中成藥市場，兒科用藥增速最驚人
表1：2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端13個(gè)大類的銷售增速與市場份額情況
數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端中成藥市場規(guī)模已經(jīng)超過2887億元，增長率為1.16%。兒科用藥2018年的市場規(guī)模接近80億元，增長率為14.21%，增速遠(yuǎn)高于水平線。
細(xì)分到各市場，兒科用藥因?yàn)榛颊呷后w的特殊性，在城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院各市場中的份額占比在2%~3%左右，但銷售增速均超過10%，表現(xiàn)十分亮眼。
最近幾年，國家不斷出臺多項(xiàng)政策支持兒科用藥發(fā)展：2013年以來，我國加快了兒科用藥的規(guī)范制定，鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)兒科專用劑型和規(guī)格；2014年出臺的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》是我國近十幾年來關(guān)于兒童用藥的第一個(gè)綜合性指導(dǎo)文件；2016-2019年間，衛(wèi)計(jì)委、工信部和藥監(jiān)局先后推出了三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)的兒童藥品清單，共計(jì)108種，豐富了兒科用藥品類，此外還將兒科用藥注冊申請納入優(yōu)先審評目錄，極大提高了兒科用藥的上市速度；健康中國行動(dòng)計(jì)劃中著重提及加強(qiáng)兒童健康保障措施，未來我國兒童用藥前景樂觀。
兒科新藥研發(fā)難度大，近十年僅4個(gè)獲批上市
表2：近十年獲批上市的兒科中成藥新藥情況
表3：目前已完成審評審批的兒科中成藥情況
一直以來，因?yàn)閮和w征的脆弱，以及很難追蹤兒童臨床的反應(yīng)，導(dǎo)致兒童藥的研發(fā)存在一定難度。米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，2010年至今，十年間獲批上市的兒科中成藥新藥僅有4個(gè)，包括了菖麻熄風(fēng)片、小兒感冒寧顆粒、小兒健胃咀嚼片以及芍麻止痙顆粒，其中菖麻熄風(fēng)片、小兒健胃咀嚼片、芍麻止痙顆粒為獨(dú)家產(chǎn)品。
黑龍江省濟(jì)仁藥業(yè)的菖麻熄風(fēng)片為兒科驚風(fēng)藥，具有平肝熄風(fēng)、安神化痰的作用，用于輕中度小兒多發(fā)性抽動(dòng)癥屬中醫(yī)肝風(fēng)內(nèi)動(dòng)挾痰證者。2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥兒科驚風(fēng)藥產(chǎn)品TOP20中排名第五，市場份額為6.49%。該產(chǎn)品于2014年獲批上市后，銷售增長率一路高企，2016-2018年的增長率分別為7228.22%、132.36%、563.87%。
山東步長神州制藥的小兒健胃咀嚼片為兒科厭食癥用藥，被列為十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題“兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)”子課題 9“兒童用中藥制劑關(guān)鍵技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化研究”下的任務(wù)93(中藥矯味技術(shù)研究及其在小兒健胃咀嚼片中的應(yīng)用)，并于2019年1月14日收到76萬元的政府補(bǔ)助。
天士力的芍麻止痙顆粒(曾用名：止動(dòng)顆粒)適應(yīng)癥為小兒抽動(dòng)穢語癥，功能主治為平肝熄風(fēng)，清火豁痰，寧心安神；用于肝亢風(fēng)動(dòng)、痰火內(nèi)擾所致的抽動(dòng)癥，癥見面部、頭頸、四肢或軀干部位肌肉不自主的抽動(dòng)伴有喉部的異常發(fā)聲、煩躁易怒、口干舌紅、睡眠不安等癥。該產(chǎn)品于2018年9月被成功納入優(yōu)先審評，理由為具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥、兒童用藥品。2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥兒科驚風(fēng)藥市場規(guī)模已達(dá)1.4億元，新藥上市后潛力有待驗(yàn)證。
方盛制藥的獨(dú)家產(chǎn)品小兒荊杏止咳顆粒主要用于治療小兒外感風(fēng)寒化熱輕度急性支氣管炎引起的咳嗽，咯痰，痰黃、咽部紅腫、發(fā)熱等癥，目前該產(chǎn)品已完成審評審批。方盛制藥表示，截至2018年底，公司對該藥的研發(fā)投入約374.14萬元，產(chǎn)品治療效果明顯，安全性好，未來若能順利推向市場，將進(jìn)一步豐富公司兒科系列產(chǎn)品線，提升公司在兒科疾病用藥市場的競爭力。2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥兒科止咳祛痰用藥市場規(guī)模已達(dá)29億元。
優(yōu)先審評助力新藥上市，這3個(gè)新藥已獲批臨床
表4：2010年至今被納入優(yōu)先審評的兒科中成藥情況
除了天士力的芍麻止痙顆粒外，小兒麻龍止咳平喘顆粒、小兒清疹口服液、蘇蘇小兒止咳顆粒也分別在2016年10月、2017年7月、2018年1月被納入優(yōu)先審評，目前三大新藥已經(jīng)獲批臨床。
天士力在2018年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容中提到，蘇蘇小兒止咳顆粒已獲臨床批件，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品未來也將歸入天士力的囊中。小兒清疹口服液已由華潤三九醫(yī)藥申辦Ⅱ期臨床，目前正在進(jìn)行中。葫蘆娃的小兒麻龍止咳平喘顆粒是用于治療兒童過敏性咳嗽的創(chuàng)新藥物，最新消息指，該產(chǎn)品Ⅱ期臨床正在進(jìn)行中。
表5：2010年至今已獲批臨床的非優(yōu)先審評兒科中成藥情況
在非優(yōu)先審評的兒科新藥中，目前小兒脾胃樂顆粒的6類新藥上市申請?jiān)趯徳u審批中，此外，還有7個(gè)新藥已獲批臨床，其中小兒咽立寧口服液、小兒化積顆粒、小兒豉翹清熱糖漿、小兒蒿芩抗感顆粒、小兒止瀉巴布膏、小兒宣肺止咳糖漿有望成為未來兒科中成藥市場上的獨(dú)家新品。
結(jié)語
從目前情況來看，天士力、葫蘆娃、濟(jì)川藥業(yè)、華潤三九在布局兒科中成藥市場上可謂不遺余力：天士力1個(gè)獨(dú)家新品獲批，1個(gè)產(chǎn)品獲批臨床；葫蘆娃2個(gè)獨(dú)家新品獲批臨床，其中小兒麻龍止咳平喘顆粒的Ⅱ期臨床正在進(jìn)行中；作為兒科中成藥龍頭企業(yè)的濟(jì)川藥業(yè)，小兒豉翹清熱糖漿的Ⅲ也正在進(jìn)行中；由華潤三九申辦的小兒清疹口服液Ⅱ期臨床也正在進(jìn)行中……雖然兒童用藥有著研發(fā)難度大等問題，但隨著國家政策的支持以及企業(yè)的努力，未來兒科中成藥市場有望繼續(xù)成為拉動(dòng)中成藥市場走高的最大動(dòng)力。
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