鉀是體內(nèi)最重要的陽(yáng)離子之一，是細(xì)胞內(nèi)液中最主要的陽(yáng)離子，在維持細(xì)胞容量、體液的滲透壓、酸堿平衡、保持神經(jīng)肌肉的興奮性，及細(xì)胞正常代謝等方面發(fā)揮重要的生理作用。
低鉀血癥是臨床常見的電解質(zhì)紊亂，多見于長(zhǎng)期禁食或少食、鉀鹽攝入不足、大量嘔吐、長(zhǎng)期腹瀉等。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道：50%的腫瘤患者、26%的**病住院患者（4個(gè)月以上）、44.1~65.5%顱腦損傷患者、61.25%甲亢患者、25%的急性心肌梗死患者、37.41%急性中毒洗胃患者、38%使用腸道清洗劑患者、86.7%先天性心臟病患兒（體外循環(huán)術(shù)后）均存在低鉀血癥。
低鉀可引起多種功能代謝變化，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致心律失常、呼吸肌麻痹，甚至死亡。輕中度患者一般無臨床表現(xiàn)，但對(duì)于心血管疾病患者，即使輕度或中度的低血鉀也會(huì)增加發(fā)病率和死亡率。
血鉀水平與機(jī)體總?cè)扁洺潭炔⒉灰恢?，靜脈補(bǔ)鉀過量或過快可導(dǎo)致高鉀血癥等，目前對(duì)靜脈補(bǔ)鉀治療的方式有許多爭(zhēng)議和限制。最好的補(bǔ)鉀就是通過口服適當(dāng)劑量的鉀來安全糾正低血鉀。
相對(duì)于氯化鉀口服溶液，氯化鉀緩釋片胃腸道刺激更小，鉀離子在胃腸道中的吸收迅速而完全，目前國(guó)內(nèi)尚無原研藥進(jìn)口上市。廣州譽(yù)東健康制藥有限公司（“廣州譽(yù)東”）在其開展的氯化鉀緩釋片一致性評(píng)價(jià)臨床實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)：健康的受試者單次口服6.0g的其生產(chǎn)的氯化鉀緩釋片，并未引起高鉀血癥（見圖1）。充分說明服用廣州譽(yù)東生產(chǎn)的氯化鉀緩釋片進(jìn)行常規(guī)補(bǔ)鉀是安全有效的。
圖1 單次口服氯化鉀緩釋片后的6.0g血鉀變化（R為Upsher-Smith氯化鉀緩釋片【原研藥】；T為廣州譽(yù)東健康制藥有限公司氯化鉀緩釋片）
除由磷酸鹽丟失的低鉀，和代謝性酸中毒引起的低鉀情況外，都應(yīng)當(dāng)用氯化鉀。食物中所含的鉀幾乎都是磷酸鹽形式，而不是氯化鉀，因此不能修復(fù)伴有氯離子丟失的低鉀血癥，最好辦法是在高鉀飲食中加用處方劑量的氯化鉀。
在進(jìn)食瓜果后或進(jìn)餐后血糖增加會(huì)刺激機(jī)體胰島素分泌，使肌肉和脂肪主動(dòng)攝取糖和鉀離子，而不是迅速通過腎 臟排出鉀離子，之后，肌肉緩慢的釋放鉀離子到細(xì)胞外液。故餐后補(bǔ)鉀效果更好。
在臨床研究中發(fā)現(xiàn)，鉀離子主要在小腸上段被動(dòng)吸收，其吸收速度比水還快。相對(duì)于氯化鉀口服溶液，氯化鉀緩釋片口感更好，對(duì)胃腸道刺激更小。相對(duì)于非緩釋劑型，其緩釋效果使血鉀波動(dòng)更加平穩(wěn)，安全性更好。
鉀是內(nèi)源性物質(zhì)，體內(nèi)有鉀，而我們的食物也含有鉀，在我們排出的汗液、糞便、尿液中也都含有鉀?？诜笕梭w的血鉀濃度變化小，必須采用扣除基線水平的尿鉀濃度法進(jìn)行評(píng)價(jià)。這樣導(dǎo)致氯化鉀緩釋制劑的生物等效性臨床試驗(yàn)的開展需要細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆桨冈O(shè)計(jì)和嚴(yán)格的臨床控制。氯化鉀緩釋制劑的生物等效性臨床試驗(yàn)是美國(guó)FDA所推薦的內(nèi)源性物質(zhì)生物等效性試驗(yàn)方案中基線期設(shè)置最長(zhǎng)的品種，也是臨床實(shí)施難度最大的品種。廣州譽(yù)東迎難而上，通過艱辛的努力完成了以上臨床試驗(yàn)，其產(chǎn)品質(zhì)量和療效與原研藥一致。
廣州譽(yù)東生產(chǎn)的氯化鉀緩釋片（商品名：補(bǔ)達(dá)秀），是國(guó)家的基藥，也是國(guó)家批準(zhǔn)的四類新藥。在過去的幾年中，廣州譽(yù)東投入了大量的研發(fā)費(fèi)用進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)工作，于2019年12月通過了一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)該品種首家通過一致性評(píng)價(jià)的廠家，也是中國(guó)第一家內(nèi)源性藥物品種通過一致性評(píng)價(jià)的廠家。
補(bǔ)達(dá)秀1991年上市，經(jīng)歷了28年的市場(chǎng)和消費(fèi)者的檢驗(yàn)，為數(shù)千萬的缺鉀人群減輕了痛苦與負(fù)擔(dān)。在未來，譽(yù)衡藥業(yè)將持續(xù)助力健康事業(yè)，更好的為廣大患者和社會(huì)服務(wù)！
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