11月為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于擴(kuò)大國(guó)家組織藥品集中采購和使用品種范圍的決策部署，按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕2號(hào)）和《國(guó)家醫(yī)療保障局等九部門關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號(hào)）有關(guān)**，全面深化藥品集中采購和使用改革，建立規(guī)范化、常態(tài)化的藥品集中帶量采購模式，進(jìn)一步降低群眾用藥負(fù)擔(dān)，現(xiàn)開展第二批國(guó)家組織藥品集中采購和使用工作。
集采新變化
這一段重點(diǎn)為“全面深化”、“規(guī)范化”和“常態(tài)化”，“進(jìn)一步降低”。
與之前兩輪不同，這一輪集采文件不再有“試點(diǎn)”字樣，而是“全面深化”，從地域角度，覆蓋31個(gè)省市自治區(qū)，形成國(guó)家采購政策。從品種的全面性看，涉及11個(gè)治療領(lǐng)域，包括糖尿病、腫瘤、抗感染、心血管、消化、呼吸、中樞神經(jīng)、鎮(zhèn)痛、抗過敏、泌尿及肝病。
與上一輪不同，規(guī)范化體現(xiàn)在公布最高有效申報(bào)價(jià)、增加最高采購比例至80%、擴(kuò)展采購周期至3年、增加最多入圍企數(shù)量至6家。
1.公布最高有效申報(bào)價(jià)
及時(shí)劃線，提前通告劃線天花板，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)良性發(fā)展。避免企業(yè)報(bào)價(jià)無底線，為入集采傷筋動(dòng)骨，上一輪出現(xiàn)企業(yè)之間價(jià)格差異過大，如瑞舒伐他汀鈣片海正報(bào)價(jià)0.2元，比正大天晴低33%。
同時(shí)天花板價(jià)格提前公布，增加評(píng)審的透明度，增加公眾知情權(quán)，形成監(jiān)督機(jī)制。
2.增加最高采購比例至80%
未中標(biāo)企業(yè)，生存空間壓縮。上一輪集采擴(kuò)圍，未中標(biāo)企業(yè)依然有30%市場(chǎng)空間，部分強(qiáng)勢(shì)的外企，極力擴(kuò)充這一部分市場(chǎng)份額，還有活著的希望。這次只留20%市場(chǎng)，勢(shì)必為生死之戰(zhàn)。
3.擴(kuò)展采購周期至3年
上一輪集采擴(kuò)圍，中選企業(yè)3家的品種，原則上采購周期為2年。這次中選企業(yè)4家及以上的品種，原則上采購周期為3年。這一政策使得企業(yè)生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)保持穩(wěn)定，更加有利于集采企業(yè)有序發(fā)展。
4.增加最多入圍企業(yè)數(shù)量至6家
6家企業(yè)入圍意味著有更多企業(yè)可以分享國(guó)家集采政策紅利，使得集采政策“全面深化”繼續(xù)惠及更多企業(yè)及個(gè)人。避免部分單一品種支撐的小企業(yè)，因無緣集采而損失慘重。而個(gè)別企業(yè)大品種因無緣集采導(dǎo)致大范圍裁員，這些都將不利于醫(yī)藥市場(chǎng)的良性發(fā)展。
這一輪集采政策，范圍更大，擴(kuò)及領(lǐng)域及企業(yè)更廣，時(shí)間更長(zhǎng)，從某種意義上，利于企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。而政策的穩(wěn)定有序推進(jìn)，將促進(jìn)醫(yī)藥市場(chǎng)良性發(fā)展，真正意義上做到“規(guī)范化”和“常態(tài)化”。
而文件指出，“進(jìn)一步降低群眾”用藥負(fù)擔(dān)，此次集采第一大品種，阿卡波糖最高有效申報(bào)價(jià)比原研品中標(biāo)價(jià)低264%。
數(shù)字集采
1.本輪集采涉及33個(gè)品種，品規(guī)50個(gè)，其中雙品規(guī)17個(gè)。涉及5種劑型，注射劑1種，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。
2.品種涉及23個(gè)外資廠家，其中部分產(chǎn)品無原研品在國(guó)內(nèi)上市。涉及11個(gè)治療領(lǐng)域，其中抗感染15個(gè)品規(guī)，心血管11個(gè)品規(guī)，糖尿病4個(gè)品規(guī)。不僅覆蓋常備藥，罕見病品種波生坦也在此列。
3.前五位品種，阿卡波糖、替吉奧、阿奇霉素、奧美沙坦酯及莫西沙星。輝瑞希舒美浙江中標(biāo)價(jià)19.9，按照最高有效申報(bào)價(jià)3.75，將降價(jià)431%，這個(gè)已經(jīng)不是斷崖式降價(jià)，相信輝瑞在希舒美的集采問題上將會(huì)慎重考慮。
4.外企相關(guān)品種的通用名比例。拜耳通用名品種涉及總采購額40%，日本大鵬涉及12%，輝瑞涉及7%。拜耳涉及3個(gè)品種，阿卡波糖（拜糖平）、莫西沙星（拜復(fù)樂）、鋁碳酸鎂（達(dá)喜）。這三個(gè)產(chǎn)品都屬于份額大，品牌基礎(chǔ)好的大品種。
獲益集采
在變革中，市場(chǎng)將被重新定義，既往原研藥、過一致性評(píng)價(jià)仿制藥、仿制藥，這些常規(guī)觀點(diǎn)將被政策重新定義。在政策之后過專利期藥品將分為國(guó)家集采品種和非集采品種。品種進(jìn)入國(guó)家集采，未來在生產(chǎn)、流通和市場(chǎng)份額都有保障。當(dāng)人們不再討論國(guó)家集采是否可行之時(shí)，似乎意味著各方都將開始獲益。
◆進(jìn)一步降低患者用藥負(fù)擔(dān)，患者最終獲益
澎湃新聞報(bào)道了患者小雅在確診肺動(dòng)脈高壓，“搞錢”成了媽媽王芳一家的生活主題。為了掙錢，一家人每天就像陀螺一樣，不停地在轉(zhuǎn)。一盒安立生坦售價(jià)3580元，聯(lián)合用藥一個(gè)月藥費(fèi)在6千左右。服用了四五盒之后，王芳又不得不將安立生坦停掉。盡管當(dāng)時(shí)醫(yī)生要求加上，但實(shí)在是加不上了。“醫(yī)生知道我們這些病人的處境，看著孩子無奈地?fù)u頭。”
同類產(chǎn)品波生坦已經(jīng)降至69-70元，這次安立生坦降價(jià)將為患者提供更加豐富的治療選擇。
◆長(zhǎng)達(dá)3年的支付周期，為企業(yè)穩(wěn)定成長(zhǎng)爭(zhēng)取時(shí)間
此次國(guó)家集采諸多政策幫助企業(yè)適應(yīng)和轉(zhuǎn)身。國(guó)家集采成為國(guó)策，這一點(diǎn)與國(guó)外不同。國(guó)外醫(yī)藥市場(chǎng)是專利期懸崖，只有過期專利藥才會(huì)經(jīng)歷降價(jià)，在國(guó)家集采的背景下，無論是否過專利都需要進(jìn)行降價(jià)參與集采。這將成為趨勢(shì)，也意味著常態(tài)化的背景下，政策幫助企業(yè)穩(wěn)定過度轉(zhuǎn)型，企業(yè)利用政策紅利瘦身調(diào)整。此次長(zhǎng)達(dá)3年支付周期，用穩(wěn)定價(jià)格、時(shí)間換取企業(yè)成長(zhǎng)。
◆國(guó)家集采將繼續(xù)成為醫(yī)改試點(diǎn)成果
從去年12月4+7開始，部分城市部分品種國(guó)家采購，到今年9月擴(kuò)展至25省，再到第二輪國(guó)家集采全面開展，中國(guó)集采模逐步接近醫(yī)改目標(biāo)之一“看病貴”。真正意義上探索出一條符合中國(guó)特色的醫(yī)改道路，這一點(diǎn)不同于國(guó)外。
在各方獲益的背景下，我們期待醫(yī)藥寒冬中，企業(yè)利用政策利好，及時(shí)調(diào)整企業(yè)戰(zhàn)略。
冬天到了，春天還會(huì)遠(yuǎn)嗎？
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