注射劑一致性評價(jià)洗牌千億市場，高標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料需求增大

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來源：CPhI制藥在線

2020-01-02

10月15日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效行一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》、《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）》兩份重磅文件，對注射劑仿制藥的參比制劑、處方工藝技術(shù)、原輔包質(zhì)量控制技術(shù)等11個(gè)方面明確了相關(guān)要求。

《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效行一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》、《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）》

讓我們看看目前已經(jīng)通過或視為通過一致性評價(jià)的注射劑有哪些

（截至2019/12/22）

讓我們看看目前已經(jīng)通過或視為通過一致性評價(jià)的注射劑有哪些（截至2019/12/22）

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至12月16日，CDE承辦受理的按注射劑一致性評價(jià)補(bǔ)充申請?zhí)峤簧暾埖氖芾硖栍?29個(gè)（136個(gè)品種）。70個(gè)過億注射劑涉及43家藥企（以集團(tuán)計(jì)），方向藥業(yè)、人福藥業(yè)均獨(dú)家布局4個(gè)品種。在申請數(shù)量上，由恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)等企業(yè)領(lǐng)跑。

隨著注射劑仿制藥一致性評價(jià)工作的開展，行業(yè)對輔料的穩(wěn)定性和安全性也提出了更高的要求?！墩髑笠庖姼濉凡粌H重申了注射劑仿制藥中輔料種類和用量的規(guī)定，更強(qiáng)調(diào)應(yīng)結(jié)合輔料來源和制備工藝，以及注射劑處方工藝和用法用量等，對可能影響制劑的關(guān)鍵輔料進(jìn)行合理的內(nèi)控。

2020年6月22-24日 · 上海浦東新國際博覽中心

2020年6月22-24日 · 上海浦東新國際博覽中心

注射劑仿制藥領(lǐng)跑者和優(yōu)質(zhì)注射劑輔料供應(yīng)商

將集體空降上海

“世界藥物制劑與技術(shù)中國展”

與“國際藥用輔料與技術(shù)中國展”聯(lián)展

共同探討注射劑仿制藥一致性評價(jià)下，

制劑企業(yè)的發(fā)展方向以及高質(zhì)量輔料的研發(fā)與應(yīng)用

讓小編先帶大家盤點(diǎn)一下2020年展會(huì)現(xiàn)場

會(huì)有哪些注射劑企業(yè)現(xiàn)身，

又有哪些輔料企業(yè)攜注射劑輔料驚艷亮相？

海南海靈化學(xué)制藥有限公司

海南海靈化學(xué)制藥有限公司

展位號：E3A06

主要產(chǎn)品：注射用頭孢他啶

產(chǎn)品特點(diǎn)：對銅綠假單胞菌抗菌活性持續(xù)穩(wěn)定，經(jīng)久不衰，多項(xiàng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵指標(biāo)高于國家標(biāo)準(zhǔn)及美國標(biāo)準(zhǔn)。

海南雙成藥業(yè)股份有限公司

海南雙成藥業(yè)股份有限公司

展位號：E3C57

主要產(chǎn)品：依替巴肽注射液（10ml:20mg）

產(chǎn)品特點(diǎn)：用于急性冠脈綜合征（ACS）的治療、藥物治療或經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)。該品的簡化新藥申請已于2019年01月向FDA遞交。

Aug. Hedinger GmbH & Co. KG

Aug. Hedinger GmbH & Co. KG

展位號：E3F30

主要產(chǎn)品1：注射級甘油

產(chǎn)品特點(diǎn)：符合歐洲/美國/日本/中國藥典，低醛酮類雜質(zhì)，低內(nèi)毒素，具有中國輔料登記號。

主要產(chǎn)品2：注射級間甲酚

產(chǎn)品特點(diǎn)：符合歐洲/美國/日本/中國藥典，低內(nèi)毒素，具有中國輔料登記號。

南京威爾藥業(yè)股份有限公司

南京威爾藥業(yè)股份有限公司

展位號：E3D68

主要產(chǎn)品1：聚山梨酯80（供注射用）

產(chǎn)品特點(diǎn)：指標(biāo)滿足并高于歐美日藥典標(biāo)準(zhǔn)；采用高純度原料，可耐受高溫滅菌，產(chǎn)品批間穩(wěn)定性極佳；極低雜質(zhì)殘留，極低過氧化值，低凍結(jié)點(diǎn)，產(chǎn)品顏色接近無色；低致敏性，低刺激性，低**，更加安全可靠；控制細(xì)菌內(nèi)毒素和無菌。

主要產(chǎn)品2：油酸（供注射用）

產(chǎn)品特點(diǎn)：天然植物來源，安全性更佳；產(chǎn)品純度高，內(nèi)在組成穩(wěn)定；超純規(guī)格，油酸含量超過98%，其他脂肪酸含量小于0.5%；控制細(xì)菌內(nèi)毒素和微生物限度；用于膜劑、軟膠囊、乳劑穩(wěn)定劑、輔助乳化劑。

艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技股份有限公司