2020年1月6日，阿斯利康中國(guó)正式宣布其新型口服降鉀藥物利倍卓獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于治療成人高鉀血癥。

       上海2020年1月6日 ，阿斯利康中國(guó)正式宣布其新型口服降鉀藥物利倍卓?（通用名：環(huán)硅酸鋯鈉散）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于治療成人高鉀血癥。高鉀血癥藥物治療領(lǐng)域經(jīng)歷了近60年的空白期[1]，作為中國(guó)首個(gè)上市的創(chuàng)新型藥物[2]，環(huán)硅酸鋯鈉散的獲批標(biāo)志著高鉀血癥治療在中國(guó)迎來(lái)新時(shí)代。

       革新機(jī)制填補(bǔ)治療空白

       環(huán)硅酸鋯鈉是一種不溶于水、不被吸收的化合物，對(duì)鉀離子具有高親和力，能快速降鉀并維持血鉀穩(wěn)定在安全閾值。此前，中國(guó)尚無(wú)有效治療藥物可在快速控制血鉀的同時(shí)長(zhǎng)期維持血鉀穩(wěn)定。

       此次獲批是基于全球臨床試驗(yàn)結(jié)果和一項(xiàng)中國(guó)藥效學(xué)研究。研究數(shù)據(jù)顯示：環(huán)硅酸鋯鈉散服藥1小時(shí)后即開(kāi)始起效，達(dá)到正常血鉀水平的中位時(shí)間是2.2小時(shí)，48小時(shí)內(nèi)98%的患者達(dá)到正常血鉀水平[3,4,5]。近九成患者治療1年維持血清鉀<5.1mmol/L[6]且在28天持續(xù)治療期間，安全性與安慰劑無(wú)差異，治療1年耐受性良好[3,4,7]。

       2019年上半年，環(huán)硅酸鋯鈉散因獨(dú)特的作用機(jī)制與臨床療效，可幫助高鉀血癥患者解決未被滿(mǎn)足的治療需求，被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入第二批《臨床急需境外新藥名單》，予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。

       快速獲批滿(mǎn)足巨大臨床需求

       作為慢性腎 臟病和心力衰竭的重要并發(fā)癥之一，高鉀血癥（血清鉀水平＞5.0mmol/L）的發(fā)病率隨著疾病進(jìn)展逐漸升高，且反復(fù)發(fā)作、發(fā)生間隔逐漸縮短。若未進(jìn)行長(zhǎng)期規(guī)范化管理，患者將面臨更高心律失常及猝死風(fēng)險(xiǎn)，影響患者整體預(yù)后和生存率。數(shù)據(jù)顯示，近 40%[8]慢性腎 臟病4-5期患者因?yàn)樾穆墒С?心臟驟停而面臨死亡風(fēng)險(xiǎn)。而目前，我國(guó)慢性腎 臟病的發(fā)病率已高達(dá)10.8%[9]，患者人數(shù)超過(guò)1億，更是目前增長(zhǎng)最快的第六大死因。這意味著眾多患者正面臨嚴(yán)峻的并發(fā)癥和死亡考驗(yàn)。

       隨著環(huán)硅酸鋯鈉散的獲批，醫(yī)生無(wú)方可施、患者無(wú)藥可用的困境得以改善，我國(guó)高鉀血癥疾病管理體系也將逐漸前進(jìn)。

       廣東省人民醫(yī)院院長(zhǎng)余學(xué)清教授表示：“高鉀血癥是慢性腎病尤其是終末期腎病最常見(jiàn)的并發(fā)癥之一，嚴(yán)重威脅病人的生命安全，因此，有效、穩(wěn)定、且安全性高的降鉀藥物非常重要。 作為中國(guó)首個(gè)上市的高鉀血癥創(chuàng)新型藥物，環(huán)硅酸鋯鈉散的療效與安全性在國(guó)際上獲得了廣泛認(rèn)可，期待環(huán)硅酸鋯鈉散上市后可以為中國(guó)的腎病患者帶來(lái)福音。”

       阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，國(guó)際業(yè)務(wù)及中國(guó)總裁王磊表示：“環(huán)硅酸鋯鈉散的獲批上市意義非凡，為高鉀血癥患者提供了全新的治療選擇，也再次印證了阿斯利康始終以患者為中心的承諾。面對(duì)中國(guó)基數(shù)巨大、亟需創(chuàng)新治療和管理方案的慢性腎 臟病患者，阿斯利康將持續(xù)加大投入，不斷深耕腎 臟病領(lǐng)域，為中國(guó)患者帶來(lái)更多全球創(chuàng)新藥物，并致力于通過(guò)創(chuàng)新藥物推動(dòng)病程管理，全方位助力提升慢性腎 臟病的診療水平，更好地踐行‘健康中國(guó)2030’戰(zhàn)略。”

       [1] Sterns RH, et al. Kidney Int. 2016 Mar;89(3):546-54.

       [2] Palmer BF et al. Mayo Clin Proc. 2019 Oct 23. pii S0025-6196(19)30486-0.

       [3] AstraZeneca. Lokelma Prescribing Information. December 2019.

       [4] Fishbane S, et al. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jun 7;14(6):798-809. doi: 10.2215/CJN.12651018. Epub 2019 May 20.

       [5] National Kidney Foundation. Clinical Update on Hyperkalemia. 2014. Accessed 17 December 2019. https://www.kidney.org/sites/default/files/02-10-6785_HBE_Hyperkalemia_Bulletin.pdf

       [6] Spinowitz BS et al.Clin J Am SocNephrol.2019:14:798-809

       [7] Ash S, et al. A Phase 2 Study on the Treatment of Hyperkalemia in Patients with Chronic Kidney Disease Suggests that the Selective Potassium Trap, ZS-9, is Safe and Efficient. Kidney Int. 2015; 88, 404-411.

       [8] Kashihara N, et al. Kidney Int Rep. 2019; 4(9): 1248-1260. doi:10.1016/j.ekir.2019.05.018

       [9] 張路霞，王芳，王莉等，中國(guó)慢性腎 臟病患病率的橫斷面調(diào)查，中華內(nèi)科雜志，2012,51:570

       關(guān)于高鉀血癥

       高鉀血癥（血清鉀水平＞5.0mmol/L）是一種以血液中鉀含量升高為特征的嚴(yán)重疾病，高發(fā)于晚期腎 臟病和/或心力衰竭患者中，血液透析患者或使用常規(guī)心臟病藥物（如腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)抑制劑）的患者罹患高鉀血癥的風(fēng)險(xiǎn)更高。在我國(guó)約1.3億的慢性腎 臟病（CKD）患者中，CKD4-5期患者并發(fā)高鉀血癥的患病率達(dá)40% 以上，這些患者面臨更高心律失常及猝死風(fēng)險(xiǎn)。數(shù)據(jù)顯示，近40%CKD患者因?yàn)樾穆墒С?心臟驟停而死亡。 

       關(guān)于環(huán)硅酸鋯鈉

       環(huán)硅酸鋯鈉是一種不溶于水、不被吸收的鉀離子結(jié)合劑，適用于治療成人高鉀血癥。環(huán)硅酸鋯鈉采用的創(chuàng)新離子捕獲技術(shù)，對(duì)鉀離子具有高選擇性，因而具有更快的起效時(shí)間與更好的耐受性。無(wú)論何種高鉀血癥潛在誘因，且無(wú)論年齡、性別、種族、是否有共病或是否聯(lián)合使用RAASi，環(huán)硅酸鋯鈉均可降低患者血鉀水平并將其維持在正常水平。在全球高鉀血癥患者的臨床試驗(yàn)和中國(guó)藥效學(xué)研究中，已對(duì)其療效與安全性進(jìn)行了廣泛的證實(shí)。

       關(guān)于阿斯利康

       阿斯利康是一家科學(xué)至上的全球性生物制藥企業(yè)，專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)及營(yíng)銷(xiāo)處方類(lèi)藥品，重點(diǎn)關(guān)注腫瘤、心血管、腎 臟及代謝、呼吸三大主要疾病領(lǐng)域。阿斯利康的業(yè)務(wù)遍布100多個(gè)國(guó)家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬(wàn)患者。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.astrazeneca.com。

       關(guān)于阿斯利康中國(guó)

       自1993年進(jìn)入中國(guó)以來(lái)，阿斯利康堅(jiān)持科學(xué)至上，注重創(chuàng)新，以滿(mǎn)足中國(guó)不斷增長(zhǎng)的健康需求，實(shí)現(xiàn)“開(kāi)拓創(chuàng)新，造福病患，成為中國(guó)最值得信賴(lài)的醫(yī)療合作伙伴”這一宏偉愿景。阿斯利康的中國(guó)總部位于上海，并分別在杭州、廣州、成都、北京、無(wú)錫建立了東、南、西、北、中部區(qū)域總部，在全國(guó)擁有逾15,000名員工。公司在江蘇無(wú)錫和泰州投資建有生產(chǎn)基地，并在無(wú)錫建立了中國(guó)物流中心。在中國(guó)，阿斯利康的業(yè)務(wù)重點(diǎn)主要集中在中國(guó)患者需求最迫切的治療領(lǐng)域，包括呼吸、心血管、代謝、腫瘤、消化、腎 臟疾病。2017年，中國(guó)健康物聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新中心在無(wú)錫落地，旨在探索創(chuàng)新的健康物聯(lián)網(wǎng)診療一體化全病程管理解決方案。同年，阿斯利康與國(guó)投創(chuàng)新合資成立迪哲（江蘇）醫(yī)藥有限公司，以加快本土新藥研發(fā)步伐。2019年，阿斯利康宣布與無(wú)錫合作共建無(wú)錫國(guó)際生命科學(xué)創(chuàng)新園，匯聚全球智慧，造福中國(guó)患者。同年，阿斯利康宣布在上海設(shè)立全球研發(fā)中心并建立AI創(chuàng)新中心，并與中金資本聯(lián)合成立全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基金。