重磅！O藥第4個(gè)適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)申報(bào)上市

熱門(mén)推薦：適應(yīng)癥 , O藥 , Opdivo , PD-1單抗 ,

作者：菜菜來(lái)源：CPhI制藥在線

2020-01-07

O藥是第一個(gè)在國(guó)內(nèi)上市的PD-1單抗，目前已獲批兩個(gè)適應(yīng)癥，分別是二線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）及頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。

近日，BMS的O藥第4個(gè)適應(yīng)癥申報(bào)上市，O藥是第一個(gè)在國(guó)內(nèi)上市的PD-1單抗，目前已獲批兩個(gè)適應(yīng)癥，分別是二線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）及頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。

O藥第4個(gè)適應(yīng)癥

（資料來(lái)源：CDE）

兩個(gè)適應(yīng)癥獲批，兩個(gè)適應(yīng)癥申報(bào)上市

百時(shí)美施貴寶（BMS）的PD-1單抗納武利尤單抗（Nivolumab，商品名：歐狄沃/Opdivo，簡(jiǎn)稱O藥）是第一個(gè)在中國(guó)上市的PD-1單抗，于2018年6月獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者；于2019年9月獲批第2個(gè)適應(yīng)癥，用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（定義為表達(dá)PD-L1的腫瘤細(xì)胞≥1%和≥2%）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）患者。

截至目前，O藥在中國(guó)有兩個(gè)適應(yīng)癥獲批，此外，還有兩個(gè)適應(yīng)癥申報(bào)上市，但具體適應(yīng)癥并未披露，由于O藥有多個(gè)適應(yīng)癥處于臨床Ⅲ期，所以這兩個(gè)適應(yīng)癥有多個(gè)可能性，包括小細(xì)胞癌、胃癌、腎癌、食管癌、肝癌等。

O藥目前在國(guó)內(nèi)有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)處于臨床Ⅱ、Ⅲ期，下表是筆者整理的O藥目前在國(guó)內(nèi)開(kāi)展的主要臨床試驗(yàn)。

O藥目前在國(guó)內(nèi)開(kāi)展的主要臨床試驗(yàn)

（資料來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）

6個(gè)PD-1，1個(gè)PD-L1國(guó)內(nèi)上市

截至目前，共有6個(gè)PD-1，1個(gè)PD-L1國(guó)內(nèi)上市，其中有4個(gè)是國(guó)產(chǎn)PD-1。其中，帕博利珠單抗（Pembrolizumab，商品名：可瑞達(dá)/Keytruda，簡(jiǎn)稱K藥）獲批適應(yīng)癥最多，多達(dá)4個(gè)，有3個(gè)屬于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），可以說(shuō)是搶占了國(guó)內(nèi)肺癌這個(gè)戰(zhàn)略高地。國(guó)產(chǎn)PD-1單抗中，除了特瑞普利單抗（商品名：拓益）獲批的適應(yīng)癥是二線治療黑色素瘤，其余3個(gè)首個(gè)適應(yīng)癥均為三線治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。此外，替雷利珠單抗的第2個(gè)適應(yīng)癥-二線治療尿路上皮癌已經(jīng)遞交上市申請(qǐng)，卡瑞利珠單抗有3個(gè)適應(yīng)癥遞交上市申請(qǐng)，分別是肝細(xì)胞癌、食管鱗癌以及聯(lián)合化療非鱗NSCLC，是國(guó)產(chǎn)PD-1中適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)最多的。

國(guó)內(nèi)已上市及已申報(bào)上市PD-1/L1單抗