中歐美生物類似藥可及性對(duì)比：中國(guó)生物類似藥商業(yè)化速度驚人

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作者：1°C 來(lái)源：CPhI制藥在線

2020-03-11

2019年02月22日，中國(guó)首款按照生物類似藥標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的漢利康獲批并成功商業(yè)化，這意味著中國(guó)生物類似藥時(shí)代正式開啟。截至目前，已有4款生物類似藥中國(guó)獲批，均為單克隆抗體，目前均已經(jīng)商業(yè)化。

生物類似藥明顯降低患者負(fù)擔(dān)，同時(shí)助力生命科學(xué)創(chuàng)新惠及更多人群，具有特別的意義！

中歐美等國(guó)家地區(qū)看，歐盟是生物類似藥時(shí)代的先行者！2006年04月11日，EMA便批準(zhǔn)首款生物類似藥，即生長(zhǎng)激素Omnitrope (somatropin)，截止目前，EMA已批準(zhǔn)53款生物類似藥獲批，2款生物類似藥上市申請(qǐng)被駁回，其中包括19款單抗，16款G-CSF類，5款EPO，2款融合蛋白 (依那西普)。

2015年03月06日，非格司亭Zarxio (filgrastim-sndz) 美國(guó)獲批，揭開美國(guó)生物類似藥序幕。FDA已批準(zhǔn)27款生物類似藥上市，其中單抗18款，融合蛋白 (依那西普) 2款，G-CSF類5款，EPO類1款。

中歐美已獲批生物類似藥

數(shù)據(jù)源自EMA & FDA & NMPA;

歐盟地區(qū)生物類似藥數(shù)量按照通用名計(jì)算，包含部分主動(dòng)撤回產(chǎn)品；

中國(guó)未計(jì)算依那西普

全球多個(gè)超級(jí)重磅炸彈級(jí)別藥物專利到期，本文希望立足中歐美生物類似藥審評(píng)審批的差異，簡(jiǎn)單對(duì)比各個(gè)國(guó)家和地區(qū)生物類似藥的可及性?？紤]到中歐美生物類似藥審評(píng)政策差異，本文僅涉及單抗、 G-CSF類、依那西普。

一．歐盟乃生物類似藥先行者

在生物類似藥審評(píng)審批上，歐盟起步早于FDA近 10年，早于中國(guó)近15年，是一個(gè)先行者！

2006年04月11日，生長(zhǎng)激素Omnitrope (somatropin)的生物類似藥便獲批，中歐美歷年獲批上市的生物類似藥數(shù)量上看：

NMPA & EMA & FDA生物類似藥歷年獲批數(shù)量

數(shù)據(jù)源自NMPA & EMA & FDA;

歐盟地區(qū)生物類似藥數(shù)量按照通用名計(jì)算，包含部分主動(dòng)撤回產(chǎn)品。

中國(guó)未計(jì)算依那西普

1. 從首款生物類似藥獲批看，F(xiàn)DA的生物類似藥時(shí)代遲到了近10年, NMPA遲到了近15年；

2. 2018年成為歐盟生物類似藥審評(píng)審批的一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)，達(dá)到一個(gè)高峰，當(dāng)年批準(zhǔn)14款生物類似藥上市；

3. 2015年起，F(xiàn)DA生物類似藥審評(píng)審批逐年穩(wěn)步增加，2019年達(dá)到一個(gè)新的高峰，全年批準(zhǔn)10款生物類似藥；

4. 2019年，中國(guó)生物類似藥元年，4款單抗獲批上市，并快速商業(yè)化；

5. 撇開審評(píng)審批政策的差異，僅從單克隆抗體、融合蛋白、G-CSF類產(chǎn)品看，全球超級(jí)重磅炸彈級(jí)別藥物(單抗+融合蛋白)的生物類似藥歐美獲批已經(jīng)基本持平。

二．單克隆抗體、融合蛋白、G-CSF類生物類似藥歐美對(duì)比

筆者根據(jù)公開信息，整理了中歐美單克隆抗體、融合蛋白、G-CSF類生物類似藥獲批上市以及商業(yè)化的狀態(tài)，從各自獲批數(shù)量、商業(yè)化數(shù)量，最早的獲批時(shí)間和商業(yè)化時(shí)間對(duì)比了可及性。

中歐美主要生物類似藥可及性對(duì)比

*2019年12月31日正式商業(yè)化；#Ogivri, Trazimera, Kanjinti是否商業(yè)化尚不清楚; &Fulphila, Udenyca, Grasustek是否商業(yè)化不清楚；**公布掛網(wǎng)價(jià)格，便認(rèn)為是商業(yè)化。Boehringer Ingelheim開發(fā)的生物類似藥Cyltezo已在歐盟獲批上市，但是已放棄歐盟市場(chǎng)，專注美國(guó)市場(chǎng)，預(yù)期于2023年07月01日美國(guó)商業(yè)化；***依那西普并非是按照生物類似藥標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)上市的類似藥。

部分生物類似藥的商業(yè)化狀態(tài)未知，從目前情況看：

1. 單克隆抗體、融合蛋白、G-CSF類生物類似藥總量看，歐盟36款，美國(guó)25款，中國(guó)4款；成功商業(yè)化比例70%，美國(guó)44%，中國(guó)100%；

2. 單克隆抗體、融合蛋白、G-CSF類生物類似藥可及性看，除阿達(dá)木單抗和依那西普外，歐美均已有至少一個(gè)生物類似藥商業(yè)化；

3. 中國(guó)在依那西普、阿達(dá)木單抗的可及性上，做得最好，益賽普國(guó)內(nèi)獲批比原研藥物都要早；

4. 中國(guó)生物類似藥數(shù)量雖然尚少，但是商業(yè)化速度相當(dāng)快，可及性并未遲到很久。

5. 2020年，中國(guó)首款曲妥珠單抗生物類似藥將會(huì)獲批，預(yù)計(jì)也將很快商業(yè)化

最后，從最近公開的掛網(wǎng)價(jià)格看，生物類似藥的可及大大降低患者負(fù)擔(dān)，例如安健寧和安可達(dá)，相比2019年原研藥物醫(yī)藥談判價(jià)格，繼續(xù)降10-16%！

生物類似藥，讓創(chuàng)新惠及更多患者，意義重大！

中國(guó)生物類似藥原研藥物和生物類似藥價(jià)格