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1月11日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司復(fù)宏漢霖及漢霖制藥研制的重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液用于無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、晚期腎細(xì)胞癌、微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性或錯(cuò)配修復(fù)缺陷的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療以及黑色素瘤輔助治療獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。
表1：藥品的基本情況
據(jù)悉，該新藥為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的伊匹木單抗生物類似藥，主要用于無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、晚期腎細(xì)胞癌、微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性或錯(cuò)配修復(fù)缺陷的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療以及黑色素瘤輔助治療。
圖1：伊匹木單抗(又譯伊匹單抗)全球銷售情況
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，全球上市的 CTLA-4 靶點(diǎn)的單克隆抗體藥品為百時(shí)美施貴寶的伊匹單抗，2018年全球銷售額達(dá)13.3億美元，目前在中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))尚無(wú)同靶點(diǎn)的同類藥物上市。
圖2：目前國(guó)內(nèi)伊匹木單抗相關(guān)產(chǎn)品上市申請(qǐng)的情況
復(fù)星醫(yī)藥在公告中提到，截至2019年12月，現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約2,318萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。目前，百時(shí)美施貴寶的伊匹木單抗進(jìn)口上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。
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