精彩內(nèi)容
1月13日，濟(jì)川藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司下屬子公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的左乙拉西坦注射用濃溶液（5mL:500mg）《藥品注冊(cè)批件》，該產(chǎn)品獲批生產(chǎn)并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；此外，江蘇正大豐海制藥按仿制3類(lèi)申報(bào)的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液上市申請(qǐng)也于日前獲得批準(zhǔn)，順利成為國(guó)內(nèi)首仿并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物，適用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的加用治療。該產(chǎn)品由比利時(shí)公司研發(fā)，主要?jiǎng)┬桶ㄆ瑒⑷芤簞┘白⑸鋭?，其中注射劑型?006年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市，2017年7月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
圖1：2013-2019年（前三季度）重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端左乙拉西坦銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市銷(xiāo)售的左乙拉西坦有左乙拉西坦片、左乙拉西坦口服溶液及左乙拉西坦注射用濃溶液。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來(lái)左乙拉西坦在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷(xiāo)售額逐年上漲，2019年前三季度實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入2.63億元，左乙拉西坦注射用濃溶液在國(guó)內(nèi)上市時(shí)間較晚，尚未形成規(guī)模銷(xiāo)售，所占市場(chǎng)份額為2.78%。
3家國(guó)內(nèi)藥企（含濟(jì)川藥業(yè)）擁有左乙拉西坦注射用濃溶液生產(chǎn)批文，其中2家藥企的產(chǎn)品按新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，分別為河北仁合益康藥業(yè)及濟(jì)川藥業(yè)。
圖2：正大豐海依達(dá)拉奉氯化鈉注射液注冊(cè)進(jìn)度
正大豐海制藥按仿制藥3類(lèi)提交的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液上市申請(qǐng)審評(píng)審批狀態(tài)于1月7日變更為“已發(fā)件”狀態(tài)，該產(chǎn)品獲批生產(chǎn)并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。（詳細(xì)內(nèi)容可見(jiàn)1月13日頭條“中國(guó)生物制藥拿下首仿！神經(jīng)系統(tǒng)50億注射劑進(jìn)口新藥剛獲批，仿制就到了”）
依達(dá)拉奉屬于強(qiáng)自由基清除劑，可抑制再灌注引起的大量自由基和脂質(zhì)過(guò)氧化物的產(chǎn)生、從而保護(hù)腦組織，促進(jìn)腦神經(jīng)功能恢復(fù)。研究表明，依達(dá)拉奉氯化鈉注射液用藥準(zhǔn)備時(shí)間縮短，有可能在緊急情況下快速應(yīng)用，對(duì)腦梗死急性期治療具有確切的療效和優(yōu)越的安全性能，尤其對(duì)于腦梗死患者，更是具有獨(dú)特的優(yōu)越性。
原研藥企田邊三菱制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液2019年5月被列入《第二批臨床急需境外新藥》名單，6月成功納入優(yōu)先審評(píng)審批，7月獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，短短半年左右，國(guó)內(nèi)首仿就來(lái)了。
1月10日，CDE接連發(fā)布第25批、26批仿制藥參比制劑目錄，經(jīng)梳理，兩批參比制劑共涉及353個(gè)藥品（以序號(hào)計(jì)），其中有111個(gè)為注射劑。隨著越來(lái)越多的注射劑公布參比制劑，注射劑過(guò)評(píng)速度有望進(jìn)一步加速。
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