春節(jié)將至，人們?cè)诿χ丶疫^(guò)年的同時(shí)，醫(yī)藥行業(yè)仍在自己的軌道上不斷前行，如仿制藥一致性評(píng)價(jià)的繼續(xù)收獲。數(shù)據(jù)顯示，2019年，仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入密集收獲期，總受理號(hào)數(shù)達(dá)到1772個(gè)。注射劑一致性評(píng)價(jià)再獲提速，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)征求注射劑一致性評(píng)價(jià)《技術(shù)要求》和《申報(bào)資料要求》。進(jìn)入2020年，又有一批品種過(guò)評(píng)。
中國(guó)醫(yī)藥下屬全資子公司藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
中國(guó)醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日公司下屬全資子公司公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通用三洋”)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“阿莫西林膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。受理號(hào)：CYHB1850279；批件號(hào)：2020B02068。
阿莫西林主要用于敏感菌(不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)所致的成人與兒童的感染性疾病。阿莫西林屬于青霉素類(lèi)廣譜β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素，對(duì)大多數(shù)致病的革蘭氏陽(yáng)性菌及革蘭氏陰性菌均有強(qiáng)大的抑菌和殺菌作用，臨床廣泛用于治療敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門(mén)螺桿菌，且輕中度腎病患者無(wú)需調(diào)整劑量。
振東制藥對(duì)乙酰氨基酚片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
振東制藥(300158 )下屬全資子公司山西振東安特生物制藥有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于對(duì)乙酰氨基酚片 0.5g 規(guī)格的 《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》(批件號(hào)：2020B02005)，該藥品通過(guò)仿制 藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
天士力：子公司產(chǎn)品“吲達(dá)帕胺片”通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
天士力(SH600535)發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司的控股子公司天津天士力(遼寧)制藥有限責(zé)任公司(“遼寧天士力”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于吲達(dá)帕胺片2.5mg規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》(批件號(hào)：2020B02108)，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
截至公告日，遼寧天士力針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約為748.07萬(wàn)元人民幣。天士力表示，該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
仟源醫(yī)藥：鹽酸氨溴索分散片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
仟源醫(yī)藥公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“鹽酸氨溴索分散片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。“鹽酸氨溴索分散片” 適用于痰液粘稠而不易咳出者。截至公告日，公司為該品種以“分散片”劑型通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，該品種現(xiàn)已列入國(guó)家醫(yī)保目錄和國(guó)家基本藥物目錄。
華北制藥兩藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
華北制藥公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿莫西林膠囊(0.5g、0.25g)和鹽酸****片(0.5g)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,上述藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作以來(lái)，阿莫西林膠囊兩個(gè)規(guī)格累計(jì)研發(fā)投入1038.76萬(wàn)元；鹽酸****片研發(fā)投入約828萬(wàn)元。
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