今日，上海摯盟醫(yī)藥科技有限公司（下稱摯盟醫(yī)藥）宣布，其自主研發(fā)的用于治療慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣殼抑制劑ZM-H1505R于美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間2020年1月14日正式獲得美國FDA的臨床試驗(yàn)許可。值得一提的是，ZM-H1505R為摯盟醫(yī)藥針對(duì)HBV的研發(fā)管線中首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床的產(chǎn)品，具有全新的作用機(jī)制。
ZM-H1505R是一款全新結(jié)構(gòu)的吡唑類核衣殼抑制劑，不同于其它在研的I型和II型HBV核心蛋白變構(gòu)調(diào)節(jié)劑（CpAMs），ZM-H1505R具有全新的作用機(jī)制，通過干擾病毒核衣殼的正常形成和阻礙前基因組RNA(PgRNA)的包裝，而起到阻止乙肝病毒復(fù)制的作用，并有效阻斷HBV cccDNA的形成。
臨床前數(shù)據(jù)表明，ZM-H1505R是一種強(qiáng)效的HBV核衣殼抑制劑，在體外和體內(nèi)模型均能有效抑制HBV復(fù)制，對(duì)主要的HBV基因型（A，B，C和D）具有高活性。對(duì)已經(jīng)對(duì)其它核衣殼抑制劑或核苷類藥物產(chǎn)生耐受的HBV變異體，ZM-H1505R仍然具有很高的抗病毒活性。臨床前實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)據(jù)表明，ZM-H1505R具有優(yōu)秀的安全性，理想的生物利用度和代謝穩(wěn)定性，代謝途徑和代謝物清楚。體外藥效數(shù)據(jù)顯示，ZM-H1505R與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療藥物核苷類和干擾素聯(lián)用時(shí)，療效上顯示出明顯的加合作用。
即將開啟的1期臨床試驗(yàn)，將以健康志愿者為受試對(duì)象，評(píng)估單次和多次遞增口服劑量后ZM-H1505R的安全性和耐受性,并對(duì)藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等藥物動(dòng)力學(xué)以及食物對(duì)藥物動(dòng)力學(xué)的影響進(jìn)行研究。
根據(jù)摯盟醫(yī)藥新聞稿，全球約有2.4億人為慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，每年約有65萬人死于慢性乙型肝炎導(dǎo)致的肝衰竭、肝硬化和肝細(xì)胞癌。在中國，慢性乙型肝炎病毒感染者近9300萬人，其中已發(fā)展至慢性乙型肝炎需要治療者約3000多萬。乙型肝炎病毒致病機(jī)理復(fù)雜，現(xiàn)有的治療藥物遠(yuǎn)不能滿足臨床需求。
ZM-H1505R為摯盟醫(yī)藥針對(duì)HBV的研發(fā)管線中首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床的產(chǎn)品。在慢性乙型肝炎治療領(lǐng)域，摯盟醫(yī)藥的產(chǎn)品管線涵蓋乙型肝炎病毒生命周期多個(gè)機(jī)制，包括抗病毒復(fù)制的核衣殼抑制劑、抑制乙型肝炎病毒表面抗原和其它蛋白表達(dá)的RNA去穩(wěn)定劑，以及免疫調(diào)節(jié)劑。據(jù)悉，摯盟醫(yī)藥開發(fā)策略是通過多方位抑制病毒的復(fù)制、病毒蛋白的表達(dá)，同時(shí)誘導(dǎo)有效的抗病毒免疫應(yīng)答來抑制病毒，最終實(shí)現(xiàn)慢性乙型肝炎的功能性治愈。
摯盟醫(yī)藥是一家專注于慢性乙型肝炎、中樞神經(jīng)疾病領(lǐng)域的原創(chuàng)型小分子藥物研發(fā)公司。摯盟醫(yī)藥核心創(chuàng)始人陳煥明博士是新藥設(shè)計(jì)和藥物化學(xué)方面的資深專家，具有豐富的藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，曾在不同的藥企平臺(tái)，包括跨國藥企、國際性CRO、生物科技公司，帶領(lǐng)多個(gè)項(xiàng)目從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床研發(fā)，經(jīng)驗(yàn)涵蓋新藥研發(fā)各個(gè)階段。摯盟醫(yī)藥首席科學(xué)官張志軍博士，具有超過20年的新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，曾在美國Oklahoma大學(xué)和跨國藥企負(fù)責(zé)過HIV、HBV、HCV和細(xì)菌感染藥物的開發(fā)，張博士曾擔(dān)任賽諾菲亞太地區(qū)病毒 藥物研發(fā)負(fù)責(zé)人，對(duì)乙肝生命周期不同靶點(diǎn)的研究進(jìn)展及新藥開發(fā)具有深厚的沉淀和實(shí)踐。
除了在慢性乙型肝炎功能性治愈領(lǐng)域的布局，摯盟醫(yī)藥還深度布局腦卒中、癲癇（包括一般性癲癇和難治性癲癇）、神經(jīng)性疼痛（如癌性疼痛）、抑郁癥等神經(jīng)系統(tǒng)疾病的小分子創(chuàng)新藥的研發(fā)。腦卒中、癲癇、疼痛等都是神經(jīng)系統(tǒng)的常見疾病。腦卒中發(fā)病率高、死亡率高、致殘率高。癲癇也是神經(jīng)科最復(fù)雜的疾病之一，癲癇患者過早死亡的風(fēng)險(xiǎn)高達(dá)普通人群的三倍，抑郁和焦慮等**病癥會(huì)使癲癇發(fā)作惡化。
2019年11月，摯盟醫(yī)藥宣布完成了近億元Pre-A輪融資，由澤悅資本和深創(chuàng)投共同領(lǐng)投，智朗創(chuàng)投跟投。融資金額將用于其核心項(xiàng)目乙型肝炎病毒核衣殼抑制劑臨床1期研究，以及其他項(xiàng)目的臨床申報(bào)研究和后續(xù)管線開發(fā)。
摯盟醫(yī)藥創(chuàng)始人陳煥明博士表示：“公司自2017年11月成立后，僅用了兩年的時(shí)間就完成了ZM-H1505R在美國FDA的IND申報(bào)，并順利獲得1期臨床試驗(yàn)許可，是公司上下全體員工辛勤努力和業(yè)界同仁的鼎力幫助的結(jié)果，也是摯盟醫(yī)藥成長的一個(gè)重要里程碑。”
他還表示：“摯盟醫(yī)藥專注慢性乙型肝炎及中樞神經(jīng)疾病的新藥研發(fā)，除了ZM-H1505R，公司會(huì)將其它針對(duì)HBV及癲癇等的原創(chuàng)新藥在未來1-2年內(nèi)陸續(xù)推向臨床研究。摯盟醫(yī)藥秉承卓越、誠信、仁愛的**，致力于為全球患者提供更加有效的、安全的、臨床急需的創(chuàng)新藥物。”
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