16家企業(yè)過評，鹽酸二甲雙胍片一致性評價進(jìn)度分析

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作者：獨活來源：藥智網(wǎng)

2020-01-17

2020年1月15日，華北制藥股份有限公司發(fā)布公告，公司鹽酸****片（0.5g）通過一致性評價。目前，國內(nèi)共有8個鹽酸****片（0.5g）文號，公司為該品種（0.5g）第二家通過一致性評價的企業(yè)。

目前，國家藥監(jiān)理局藥審中心已受理38個鹽酸****片的一致性評價申請，已經(jīng)批準(zhǔn)了15個申請?zhí)枺?4個鹽酸****片（0.25g）和1個鹽酸****片（0.5g）。另外，石藥歐意的鹽酸****片以美國ANDA身份轉(zhuǎn)報國內(nèi)成功，被《中國上市藥品目錄集》收錄，視同通過一致性評價，規(guī)格為0.5g和0.85g。

表1 鹽酸****片一致性評價通過情況

1、簡述

鹽酸****片為雙胍類口服降血糖藥物，適應(yīng)人群廣，屬于國家醫(yī)保目錄甲類品種（2019年版）和基本藥物目錄品種（2018年版）。鹽酸****片由Merck Sante SA（現(xiàn)為Merck KGaA的一部分）和Bristol-Myers Squibb（BMS）開發(fā)并推出。1959年，鹽酸****片在法國和英國上市，商品名為Glucophage，1995年3月3日獲FDA批準(zhǔn)在美國上市。

國內(nèi)現(xiàn)有鹽酸****片批準(zhǔn)文號122個，其中：0.25g的112個，0.5g的8個，0.85g的2個。

圖1 國內(nèi)上市鹽酸****片文號規(guī)格

2、參比制劑信息

首先來看NMPA公布的參比制劑，鹽酸****片國內(nèi)無原研進(jìn)口產(chǎn)品。NMPA選擇了日本橙皮書收載的NIPPONSHINYAKU CO.,LTD的Glycoran為規(guī)格0.25g的參比制劑；法國上市的Merck Santé S.A.S的Glucophage為規(guī)格0.5g和0.85g的參比制劑。

表2 鹽酸****片參比制劑情況

再看參比制劑備案情況，目前可查詢到的共有來自53家企業(yè)的84條參比制劑備案信息，各規(guī)格的參比制劑數(shù)量為：70條0.25g，10條0.5g，4條0.85g。備案企業(yè)參比制劑選擇方面比較雜亂，除了CFDA公布的NIPPON和Merck Santé外，還選擇了Bristol-Myers Squibb、日本新藥株式會社和中美上海施貴寶等。

3、BE試驗信息

國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺當(dāng)前登記的鹽酸****片的生物等效性試驗48個，其中仿制藥一致性評價BE試驗共46項，新報注冊BE試驗2項（廣東賽康制藥廠有限公司）。

已登記的46個仿制藥一致性評價BE試驗中，有36個已經(jīng)完成，占比78%。另外，9個BE試驗正在進(jìn)行中，包括5個尚未招募，3個招募中，1個招募完成；1個BE試驗因為試驗方案有變動主動暫停。

圖2 一致性評價BE試驗的試驗狀態(tài)