精彩內(nèi)容
系列政策下，研發(fā)創(chuàng)新與國際化已成為藥企發(fā)展的主方向，數(shù)據(jù)顯示，2019年有29家藥企在美國斬獲96個ANDA申請?zhí)枺ㄒ运幤访?劑型+企業(yè)計(jì)，共94個品種），同比去年略有下滑。“主力軍”東陽光藥、人福醫(yī)藥、華海藥業(yè)出現(xiàn)“掉檔”，復(fù)星、南通聯(lián)亞表現(xiàn)亮眼。94個品種中有17個已在國內(nèi)上市，6個品種已過評，10個品種以共線生產(chǎn)納入優(yōu)先審評，56個品種待轉(zhuǎn)報國內(nèi)。
表1：2019年中國藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA
注：帶*為暫定批準(zhǔn)；研發(fā)投入統(tǒng)計(jì)截至獲批公告日，/表示未公布
數(shù)據(jù)顯示，近幾年來，中國藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA文號（含購買及收購公司后的數(shù)據(jù)）整體呈現(xiàn)上升趨勢，2018年達(dá)到最高值，2019年略微下降，共有29家藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA，涉及199個品規(guī)，96個申請文號。
據(jù)上市公司公告，26個品種有公布研發(fā)投入，14個品種研發(fā)投入超過1千萬，南京健友的依諾肝素鈉注射液USP研發(fā)投入最高，累計(jì)投入約1.23億元；海正藥業(yè)的克拉屈濱注射液最“省錢”，累計(jì)研發(fā)投入320.53萬元。
主力軍“掉檔”，復(fù)星亮眼，6個新面孔誕生
表2：2018-2019年中國藥企ANDA獲批情況（單位：個）
注：以申請?zhí)栍?jì)，帶*為首次獲批
2019年有29家藥企的產(chǎn)品“走出國門”，2018年獲批ANDA申請?zhí)朤OP3企業(yè)東陽光藥、人福醫(yī)藥、華海藥業(yè)在2019年均出現(xiàn)“掉檔”，東陽光藥從15個降至7個，人福醫(yī)藥從13個降至4個，華海藥業(yè)從11個降至4個。
東陽光藥在2019年上半年表現(xiàn)仍然亮眼，以6個ANDA號 ，下半年出現(xiàn)銳減，僅阿哌沙班獲批；人福醫(yī)藥依靠收購來的EpicPharma斬獲多個ANDA，但在2019年表現(xiàn)乏力，僅貢獻(xiàn)1個ANDA；華海藥業(yè)ANDA數(shù)在2017年創(chuàng)歷史新高，2018年沙坦原料藥事件出現(xiàn)后，其ANDA逐年遞減。
復(fù)星醫(yī)藥、南通聯(lián)亞表現(xiàn)亮眼，景峰醫(yī)藥、海正藥業(yè)、南京健友、石藥集團(tuán)同比去年均有明顯增長。復(fù)星醫(yī)藥憑借收購的GLAND和子公司重慶藥友，以18個ANDA文號 ，比去年增加了9個；其次是南通聯(lián)亞，斬獲了12個ANDA，比去年增加了8個。
2019年中國藥企國際化道路又添加了6個新面孔，包括北京泰德、博瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、普洛醫(yī)藥、上海安必生及永太科技。
17個品種已在國內(nèi)上市，25個品種欲攪局超300億市場
表3：新注冊分類出臺后在國內(nèi)申報上市的品種
10個品種在新注冊分類出臺之前已獲批上市，分別為海正藥業(yè)的注射用鹽酸柔紅霉素、鹽酸柔紅霉素注射液、注射用鹽酸多柔比星、注射用放線菌素D、克拉屈濱注射液，南京健友的肝素鈉注射液、依諾肝素鈉注射液，華東的注射用泮托拉唑鈉，魯南制藥的瑞舒伐他汀鈣片，石藥集團(tuán)的阿奇霉素片。
除了華東醫(yī)藥的注射用泮托拉唑鈉、石藥集團(tuán)的阿奇霉素片外，其余品種還未申報一致性評價。注射用泮托拉唑鈉是華東醫(yī)藥 獲批的ANDA，目前國內(nèi)市場還未有其他企業(yè)的產(chǎn)品過評，中美華東制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、奧賽康藥業(yè)、南京正大天晴、華潤雙鶴、湖南塞隆已提交一致性評價補(bǔ)充申請；石藥集團(tuán)的阿奇霉素片已通過一致性評價，目前公司已有20個品種通過或視同通過一致性評價。
3個品種在新注冊分類出臺之前提交臨床申請/上市申請，東陽光藥的芬戈莫德、普拉格雷以新藥3.1類申報臨床，目前這2個品種在國內(nèi)市場仍處于空白狀態(tài)，普拉格雷爭奪戰(zhàn)競爭激烈，包括東陽光藥在內(nèi)，國內(nèi)共有17家國內(nèi)藥企、1家跨國藥企的鹽酸普拉格雷片獲批臨床；恒瑞的注射用達(dá)托霉素已獲批生產(chǎn)，其一致性評價補(bǔ)充申請已于2019年11月獲得CDE承辦受理。
25個品種在新注冊分類出臺之后提交上市申請，在2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端合計(jì)銷售額超過300億元（以通用名計(jì)），其中6個品種已獲批生產(chǎn)，其中5個視同通過一致性評價。東陽光藥的奧美沙坦酯片、復(fù)星的恩替卡韋片、石藥的阿奇霉素片首家過評，東陽光藥的左氧氟沙星片獨(dú)家過評；19個在審品種中，南通聯(lián)亞的硝苯地平緩釋片、百洋制藥的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、宣泰醫(yī)藥的鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊及泊沙康唑腸溶片，人福的萘普生鈉片有望首家過評。
56個品種待轉(zhuǎn)報國內(nèi)，3個品種“大有作為”
表4：納入優(yōu)先審評品種
新注冊分類出臺之后提交上市申請的25個品種中，有10個被納入優(yōu)先審評，納入理由為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在歐盟/美國上市，申請國內(nèi)上市的仿制藥”，納入優(yōu)先審評程序有助于加速產(chǎn)品上市進(jìn)程，國外轉(zhuǎn)報國內(nèi)的方式成為過評的推力之一。
表4：國內(nèi)無企業(yè)布局一致性評價的待轉(zhuǎn)報國內(nèi)ANDA品種
注：*代表劑型未知；銷售額低于3000萬用符號-代表
56個ANDA品種暫時還未在國內(nèi)申請上市或申請臨床，目前有企業(yè)過評的注射劑中僅注射用阿奇霉素按一致性評價補(bǔ)充申請?zhí)峤簧暾埐⑼ㄟ^一致性評價，其余注射劑均按新注冊分類申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。56個待轉(zhuǎn)國內(nèi)的品種中有16個為注射劑，這些注射劑可通過新注冊分類轉(zhuǎn)報國內(nèi)，一旦獲批生產(chǎn)即可視同通過一致性評價。
46個品種在國內(nèi)暫未有企業(yè)過評，其中26個品種暫無企業(yè)布局一致性評價，注射用阿糖胞苷、鹽酸丁螺環(huán)酮片、非諾貝特膠囊3個品種在2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過1億元。
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