近日，艾伯維宣布了SELECT-PsA 1臨床3期試驗(yàn)的積極結(jié)果。與安慰劑相比，對(duì)一種或多種非生物緩解疾病的抗風(fēng)濕藥（DMARDs）反應(yīng)不足或不耐受的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者，兩種劑量的RINVOQTM（upadacitinib，烏帕替尼）均達(dá)到ACR20反應(yīng)的主要終點(diǎn)；且與安慰劑相比，RINVOQ在各種終點(diǎn)上也顯示出疾病征象和癥狀的顯著改善。
此外，在第12周時(shí)，就主要重點(diǎn)ACR20反應(yīng)而言，30mg劑量RINVOQ的療效優(yōu)于阿達(dá)木單抗，且與阿達(dá)木單抗相比，兩種劑量均達(dá)到非劣效性。
艾伯維副總裁兼總裁醫(yī)學(xué)博士Michael Severino表示，“這項(xiàng)大型3期研究的結(jié)果進(jìn)一步支持了RINVOQ的潛力。我們期待與世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享這些數(shù)據(jù)，推動(dòng)該藥物在標(biāo)簽擴(kuò)展應(yīng)用中納入包括活動(dòng)性銀屑病成年患者的應(yīng)用。”
SELECT-PsA 1是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行組、活性和安慰劑對(duì)照臨床3期研究，旨在評(píng)估RINVOQ與安慰劑、阿達(dá)木單抗相比在對(duì)至少一種非生物DMARD反應(yīng)不足的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成年患者中的安全性和有效性。患者在接受RINVOQ 15 mg或30 mg治療第24周時(shí)隨機(jī)分配到RINVOQ 15 mg、30 mg、阿達(dá)木單抗40 mg或安慰劑組。
主要終點(diǎn)為接受RINVOQ 15 mg或30 mg治療12周后相對(duì)于安慰劑組達(dá)到ACR20反應(yīng)的百分比。次要終點(diǎn)包括在第12周時(shí)健康評(píng)估問卷殘疾指數(shù)（HAQ-DI）的基線變化；在第16周時(shí)達(dá)到銀屑病區(qū)域嚴(yán)重程度指數(shù)評(píng)分改善75%（PASI 75）的患者比例；在第24周時(shí)達(dá)到最低疾病活動(dòng)（MDA）的患者比例。該試驗(yàn)仍在進(jìn)行中，評(píng)估患者每天兩次服用一次RINVOQ 15 mg和30 mg的長期安全性、耐受性和療效。
這一階段公布的結(jié)果顯示，在第12周時(shí)，接受15 mg和30 mg RINVOQ治療的患者達(dá)到ACR20的比例分別為71％和79％，安慰劑組為36％；達(dá)到ACR50的比例分別為38％和52％，安慰劑組為13％；達(dá)到ACR70的比例分別為16％和25％，安慰劑組為2％。
與阿達(dá)木單抗相比，兩種劑量RINVOQ的療效均實(shí)現(xiàn)了非劣效性，30 mg組更顯示出了優(yōu)越性。
根據(jù)HAQ-DI的測量，接受15 mg和30 mg RINVOQ的患者在第12周的身體機(jī)能有較大改善，基線值分別為-0.42和-0.47，均高于安慰劑組的-0.14；在第16周的皮膚癥狀也有所改善，PASI 75分別為63％和62％，安慰劑組為21％；在第24周的MDA分別為37％和45％，安慰劑組為12％。
格拉斯哥大學(xué)感染、免疫和炎癥研究所教授Iain McInnes說，SELECT-PsA 1的結(jié)果表明，與安慰劑相比，兩種劑量的upadacitinib在關(guān)節(jié)和皮膚癥狀上均顯示出更高的療效，并且對(duì)放射學(xué)進(jìn)展的抑制作用明顯。
根據(jù)修改的PsA Sharp/van der Heijde得分變化，治療24周后，與安慰劑相比，15 mg和30 mg RINVOQ顯著患者的抑制放射學(xué)進(jìn)展（RP）。RP常預(yù)示患者隨后的關(guān)節(jié)受損將更嚴(yán)重、關(guān)節(jié)功能更差，影響其身體機(jī)能和致殘。
RINVOQ的安全性與先前報(bào)道的研究結(jié)果一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全風(fēng)險(xiǎn)。至第24周，15 mg和30 mg RINVOQ組發(fā)生嚴(yán)重感染分別為1.2％和2.6％，安慰劑組為0.9％，阿達(dá)木單抗組為0.7％。30 mg組有1例靜脈血栓栓塞事件，15 mg組沒有，阿達(dá)木單抗組2例，安慰劑組1例。RINVOQ組均未報(bào)告重大心血管不良事件，安慰劑組1例，阿達(dá)木單抗組2例。此外，僅安慰劑組有1例死亡，其他三組無死亡病例報(bào)道。
RINVOQ是由艾伯維發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的一種選擇性、可逆JAK抑制劑，2019年8月，該藥獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療對(duì)甲氨蝶呤反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者，用于銀屑病性關(guān)節(jié)炎、軸向性脊椎關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、特應(yīng)性皮炎等多種免疫介導(dǎo)的炎性疾病的臨床3期試驗(yàn)中正在進(jìn)行中。
此外，艾伯維希望Rinvoq與旗下另一重磅抗炎藥、IL-23拮抗劑Skyrizi合作。今年1月J.P.摩根醫(yī)療健康大會(huì)上，艾伯維首席執(zhí)行官Richard Gonzalez認(rèn)為，Rinvoq和Skyrizi的合計(jì)年銷售額最高可達(dá)200億美元，與Humira最好的一年大致相當(dāng)。
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