陷入困境的HIV**領(lǐng)域又一次遭受挫折，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）證實GSK和賽諾菲合作開發(fā)的**無效后，一項入組超5000人的大規(guī)模臨床試驗被中止。
2月3日，NIH宣布其下屬美國國家變態(tài)反應與傳染病研究所（NIAID）已停止了一項在南非進行的研究用HIV**接種臨床試驗。原因是，數(shù)據(jù)和安全監(jiān)控委員會（DSMB）在中期審查時發(fā)現(xiàn)，該研究用**方案并不能預防艾滋病毒。但該委員會沒有對**接種參與者的安全表示任何擔憂。
這項IIb / III期研究稱為HVTN 702（或Uhambo）于2016年開始，在南非進行，目的是測試一種初免-加強型**接種方案預防HIV感染。南非是艾滋病毒感染率最高的國家之一，15-49歲的成年人中有20％以上是艾滋病毒感染者。2018年，南非有24萬人感染了艾滋病毒。
HVTN 702研究在南非14個地區(qū)招募了5407名HIV陰性的志愿者，年齡在18-35歲之間，均為性行為活躍的男性和女性。研究的志愿者被隨機分配接受研究性**方案或安慰劑注射，在18個月內(nèi)接受了6次注射。整個試驗過程中，參與者的安全性均受到嚴格監(jiān)控，并為參與者提供了預防HIV的醫(yī)療標準，包括使用口服暴露前預防（PrEP）。
1月23日發(fā)布的中期分析中，包括了接受研究性**方案的2694名志愿者和接受安慰劑注射的2689名志愿者的數(shù)據(jù)。其中至少有60％的志愿者參加研究超過18個月，**方案有足夠的時間刺激免疫反應。結(jié)果顯示，**接種者中發(fā)生了129例HIV感染，而安慰劑接種者中發(fā)生了123例HIV感染。DSMB結(jié)論為，研究用**未顯示任何功效。建議不要再接種**，并且不應繼續(xù)進行研究。
NIH指出，沒有明顯的證據(jù)表明接種**后感染率降低或升高，**和安慰劑組之間無顯著差異。同時，審查沒有發(fā)現(xiàn)安全隱患。
據(jù)悉，HVTN 702方案由兩種實驗**組成：一種是基于金絲雀痘病毒載體的**，稱為ALVAC-HIV；另一種是帶有佐劑的兩組分gp120蛋白亞基**，可增強人體對該**的免疫反應。ALVAC-HIV來自于賽諾菲巴斯德，蛋白亞基**由葛蘭素史克（GSK）提供。一項前期試驗HVTN 100發(fā)現(xiàn)，HVTN 702方案安全，并且可誘導針對南部非洲流行的幾種HIV株的抗體高滴度以及加強滴度。
NIH指出，該方案是有史以來唯一一種能夠顯示出對HIV保護的**方案。此前在泰國進行的試驗RV144顯示，接種**組比未接種組的HIV感染率減少 31.2%。這是近七年來全球首個HIV**有效的臨床試驗。
此次，研究人員為南非研究進行了**修改，方案適應了在非洲大流行的、最常見的HIV亞型C；并將HVTN 702中的蛋白亞基**與MF59（佐劑）結(jié)合使用，希望產(chǎn)生更強、更持久的免疫反應。動物試驗已顯示，MF59就可以降低猿猴免疫缺陷病毒的感染率。此外，該**方案包括在一年和18個月時間點加強注射，以延長在先前研究中觀察到的早期保護作用。
HVTN 702試驗中使用的方案與其他HIV**研究中的有不同，在楊森制藥的Imbokodo和Mosaico研究，其使用了“馬賽克” HIV**——獲取不同HIV的基因序列，并利用人工設(shè)計優(yōu)化將這些序列組合在一起，從而誘導對多品系HIV的免疫反應。NIH正在投資多種預防艾滋病的方法，包括概念驗證AMP試驗正在研究靜脈注射、預防HIV的研究性抗體；兩項大型試驗正在測試一種長效、可注射抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物Cabotegravir預防HIV。而長效的預防HIV在研產(chǎn)品包括植入物、陰道環(huán)、廣泛中和抗體（bNAb）的組合以及為HIV預防提供避孕的多功能產(chǎn)品。
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