繼澤璟制藥之后，百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”）成為第二家選擇科創(chuàng)板第五套上市標準的企業(yè)。
此次百奧泰選擇的是“預(yù)估市值不低于40億元”的上市標準，也是科創(chuàng)板第五套上市標準，這是繼澤璟制藥之后又一家選擇這一上市標準申請登陸科創(chuàng)板的企業(yè)，該項標準一直被認為是給未盈利生物醫(yī)藥公司量身定做的標準。
掛牌前夕，百奧泰旗下產(chǎn)品格樂立去年11月7日正式通過國家藥監(jiān)局批準，格樂立是國內(nèi)首個以原研阿達木單抗為參照藥、按照生物類似藥指導原則研發(fā)的阿達木單抗注射液產(chǎn)品。但目前國內(nèi)已有15家藥企開展阿達木單抗生物類似藥的臨床試驗，百奧泰的先發(fā)優(yōu)勢，能否在未來保證公司獲得較強的盈利能力，仍然需要投資者謹慎觀察。
無法保證盈利，虧損持續(xù)擴大
事實上，與澤璟生物類似，目前百奧泰無產(chǎn)品進入商業(yè)化階段，尚未實現(xiàn)銷售收入并將持續(xù)虧損，即便是上市之后，百奧泰也無法保證在幾年內(nèi)實現(xiàn)盈利。對此，公司在招股書中進行了多次風險提示。
根據(jù)其招股書，百奧泰2016年和2017年的總營收合計約500萬元，均為少數(shù)偶發(fā)性的技術(shù)轉(zhuǎn)讓收入。2016年-2018年和2019年1-6月，公司歸母凈利潤分別為-1.4億元、-2.4億元、-5.5億元和-7.2億元，累計虧損16.4億元，且存在虧損持續(xù)擴大的趨勢。
當然，百奧泰是國內(nèi)為數(shù)不多以生物類似藥為主要研發(fā)方向的企業(yè)，這也是其備受投資者關(guān)注的重要原因。招股書顯示，1個產(chǎn)品獲得上市批準，有20個主要在研產(chǎn)品，其中1個產(chǎn)品已經(jīng)提交NDA申請，3個產(chǎn)品處于Ⅲ期臨床研究階段，1個產(chǎn)品處于Ⅱ期臨床研究階段，4個產(chǎn)品處于I期臨床研究階段，同時儲備多項處于臨床前研究階段的在研項目。
值得一提的是，掛牌前夕百奧泰旗下產(chǎn)品格樂立去年11月7日正式通過國家藥監(jiān)局批準，該藥用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病。格樂立是國內(nèi)首個以原研阿達木單抗為參照藥、按照生物類似藥指導原則研發(fā)的阿達木單抗注射液產(chǎn)品。
當然，作為阿達木單抗國內(nèi)首款生物類似藥，百奧泰具有先發(fā)優(yōu)勢。但是否能夠利用好上述優(yōu)勢，考驗著百奧泰的銷售能力。
在問詢中，科創(chuàng)板上市委還對阿達木單抗的市場競爭情況及前景和空間表示質(zhì)疑。對此，百奧泰回復稱，阿達木單抗在耐受性、患者依從性方面優(yōu)于融合蛋白等其他產(chǎn)品，對自身免疫系統(tǒng)疾病的治療效果得到了廣泛驗證，未來市場潛力較大。
更為重要的是，百奧泰在此領(lǐng)域并非沒有競爭對手，根據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)已有15家藥企開展阿達木單抗生物類似藥的臨床試驗，其中4家已提交上市申請，3家已經(jīng)開展III期臨床試驗。
可以說，如若上市之后的百奧泰依舊把業(yè)績壓在阿達木單抗生物類似藥之上，或許將面臨四方同行絞殺的風險。
生物類似藥市場如火如荼
事實上，近年來生物類似藥市場如火如荼，根據(jù)Evaluate預(yù)測，2022年全球生物類似藥市場規(guī)模將達到90億美元，年復合增長率33%，遠超生物藥市場。
相較于化學藥仿制藥而言，生物類似藥的研制周期更長，成本水漲船高。有數(shù)據(jù)顯示，成功開發(fā)生物類似藥需要8-10年，投資或可高達2.5億美元。
雖然投資高昂，但是生物類似藥所帶來的收入也讓各個企業(yè)敢于冒險，近年來全球最暢銷的藥品中，生物藥的份額越來越重，單款藥品年銷售額可達百億美元。
2018年修美樂（通用名：阿達木單抗）取得了199.36億美元的成績，蟬聯(lián)“藥王”。但是隨著專利到期后生物類似藥的相繼上市，不知修美樂銷售額今年是否還能穩(wěn)居首位。
除了本次即將掛牌的百奧泰，目前已經(jīng)上市的生物類似藥企業(yè)還有復宏漢霖和神州細胞，其中作為國內(nèi)首個上市生物類似藥的企業(yè)，復宏漢霖的漢利康（通用名：利妥昔單抗）已于去年2月在國內(nèi)獲批上市，5月開始商業(yè)化銷售。目前復宏漢霖研發(fā)管線中有20余種生物類似藥、生物創(chuàng)新藥及腫瘤免疫聯(lián)合療法。
而神州細胞目前擁有的23個藥物研發(fā)產(chǎn)品管線中，2個為生物類似藥，分別為貝伐珠單抗和阿達木單抗，這也和百奧泰形成了競爭格局。
除此之外，齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）也在去年12月獲批。該藥是國內(nèi)獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。
生物類似藥帶量采購何時會來？
多款生物類似藥獲批上市，現(xiàn)在業(yè)內(nèi)也有了官方未來是否會執(zhí)行生物類似藥帶量采購的質(zhì)疑，事實上，雖然市場對生物類似藥的帶量采購較為擔心，但就目前情況看，生物類似藥的帶量采購仍有待時日。
例如對于部分競爭格局較好的品種（如曲妥珠單抗），達到3家及以上企業(yè)獲批上市這一要求可能需要至少2年時間，同時對于后續(xù)申報的品種，如未納入優(yōu)先審評，審評進程將有所放慢，帶量采購也隨之推遲。
所以目前可以確定的是，生物類似藥在國內(nèi)這兩年發(fā)展迅猛，但是相對于化藥，其研發(fā)速度仍較為緩慢，未來即便進行生物類似藥帶量采購，也會等到化藥的帶量采購完全成熟之后，而這一等，恐怕就是兩三年的時間。
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