瑞德西韋臨床試驗(yàn)開(kāi)展10天入組不到200人？還有500多人尚未入組？真實(shí)進(jìn)展到底如何

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作者：菜菜來(lái)源：CPhI制藥在線

2020-02-17

不管具體原因是什么，一項(xiàng)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)要在短時(shí)間內(nèi)完成本就不是一件容易的事。讓我們向那些冒著生命危險(xiǎn)沖在一線的CRO以及SMO等致敬，筆者也衷心希望可以盡快揭盲，看到瑞德西韋臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果。

2月15日下午，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制在北京國(guó)二招賓館召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，介紹新冠肺炎藥物研發(fā)和科研攻關(guān)最新進(jìn)展情況?？萍疾可镏行闹魅螐埿旅裨诎l(fā)布會(huì)表示，在多輪篩選的基礎(chǔ)上，科研攻關(guān)組聚焦到磷酸氯喹、倫地西韋（即瑞德西韋）、法匹拉韋等一批藥物。這些藥物先后開(kāi)展了臨床試驗(yàn)，目前部分藥物已經(jīng)初步顯示出良好的臨床療效。其中，瑞德西韋已入組重癥患者168例，輕型、普通型患者17例。

10天入組不到200人？還有500多人尚未入組？

瑞德西韋（Remdesivir）是一種在研的廣譜抗病毒藥物，尚未在全球任何國(guó)家獲得批準(zhǔn)。瑞德西韋在體外和體內(nèi)動(dòng)物模型中證明了對(duì)MERS和SARS病毒病原體的活性，它們也是冠狀病毒，在結(jié)構(gòu)上與新型冠狀病毒（2019-nCoV）類似。針對(duì)MERS和SARS有限的臨床前數(shù)據(jù)表明，瑞德西韋可能對(duì)2019-nCoV具有潛在的活性。

此外，吉利德與中國(guó)衛(wèi)生部門(mén)達(dá)成了協(xié)議，支持對(duì)2019-nCoV感染者開(kāi)展兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，以確定瑞德西韋作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。其中一項(xiàng)研究評(píng)估瑞德西韋用于確診感染2019-nCoV且已住院但未表現(xiàn)出顯著臨床癥狀（如，需要額外吸氧）的患者的治療效果，另一項(xiàng)研究則評(píng)估瑞德西韋用于出現(xiàn)較嚴(yán)重臨床癥狀（如，需要吸氧）的確診病患的療效。

瑞德西韋臨床試驗(yàn)由中日友好醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所牽頭，研究將在武漢金銀潭醫(yī)院等多家臨床一線接診新型冠狀病毒感染肺炎患者的醫(yī)院中進(jìn)行，擬入組761例患者，采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照方法展開(kāi)。

瑞德西韋臨床試驗(yàn)

而據(jù)《北京商報(bào)》報(bào)道，這760例患者，其中包括，輕、中癥患者308例，重癥患者452例。這些病例將執(zhí)行嚴(yán)格的隨機(jī)（患者吃的藥物按安慰劑組、全量組、半量組等隨機(jī)發(fā)放）、雙盲（醫(yī)生和患者均不知道患者服用的是藥物還是安慰劑）試驗(yàn)。2月6日，首批新型冠狀病毒感染的肺炎重癥患者。

從2月6日正式給藥到2月15日正好10天左右，目前入組人數(shù)共計(jì)185例，在平時(shí)，這個(gè)入組效率可以說(shuō)是非常高了，但是這個(gè)數(shù)量與原計(jì)劃的761例還是有不少差距，也就是說(shuō)還有500多例尚未入組？究竟是何原因呢？

入組標(biāo)準(zhǔn)太高導(dǎo)致臨床進(jìn)展緩慢？

有不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，瑞德西韋臨床進(jìn)展不快的原因是因?yàn)榛颊呷虢M標(biāo)準(zhǔn)比較高。（相關(guān)閱讀：《哪些患者可以參加瑞德西韋（Remdesivir）新冠病毒肺炎臨床試驗(yàn)？》）

先來(lái)看看輕、中癥患者的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)。

入選及排除標(biāo)準(zhǔn)

再來(lái)看看重癥患者的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)。

重癥患者的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)

從上述標(biāo)準(zhǔn)可以看出，盡管設(shè)計(jì)非常合理科學(xué)，但是標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)是比較高的。入選標(biāo)準(zhǔn)對(duì)患者發(fā)病就是出現(xiàn)癥狀的時(shí)間進(jìn)行了有嚴(yán)格限制，輕中度患者8天以內(nèi)，重癥12天以內(nèi)；排除標(biāo)準(zhǔn)有一條是30天內(nèi)使用過(guò)任何抗新冠藥物的患者不可進(jìn)行臨床試驗(yàn)，相信光這兩條就會(huì)導(dǎo)致能夠入組的患者數(shù)量大幅較少，而且導(dǎo)致臨床試驗(yàn)進(jìn)度減慢，因?yàn)榛颊呖赡軐?duì)30天內(nèi)是否使用過(guò)其他藥物治療的情況記不清甚至瞞報(bào)。

遺傳辦再次審批瑞德西韋臨床？臨床方案修改？

2月13日，遺傳辦官網(wǎng)顯示，遺傳辦再次審批了中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中日友好醫(yī)院申辦的瑞德西韋臨床，有業(yè)內(nèi)人士透露是方案有所修訂。方案修訂到底是不是為了加快臨床試驗(yàn)進(jìn)度，一切還未可知。

方案有所修訂

不管具體原因是什么，一項(xiàng)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)要在短時(shí)間內(nèi)完成本就不是一件容易的事。讓我們向那些冒著生命危險(xiǎn)沖在一線的CRO以及SMO等致敬，筆者也衷心希望可以盡快揭盲，看到瑞德西韋臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果，筆者將持續(xù)為您關(guān)注。

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