近日，根據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，人福醫(yī)藥申報(bào)的3類仿制藥鹽酸阿芬 太 尼注射液的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS1700408、CYHS1700409、CYHS1700410，代表不同規(guī)格）已經(jīng)處于"在審批"狀態(tài)，預(yù)計(jì)將于近期獲批上市，成為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的阿芬 太 尼藥物。鹽酸阿芬 太 尼注射液為**時(shí)用的強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，適用于短小手術(shù)。
（資料來源：NMPA）
一波三折的申報(bào)之路
鹽酸阿芬 太 尼是一種芬 太 尼的類似物，主要作用于μ阿 片受體，為**時(shí)用的短效強(qiáng)鎮(zhèn)痛藥，適用于短小手術(shù)。該藥三效合一：速效，30s起效；短效，維持時(shí)間15min，介于瑞芬 太 尼和舒芬 太 尼之間；強(qiáng)效，鎮(zhèn)痛強(qiáng)度是嗎 啡的15倍，因?yàn)榘⒎?太 尼時(shí)量相關(guān)半衰期有相對(duì)恒定，因此是靶控輸注的理想選擇之一。
鹽酸阿芬 太 尼1983年在荷蘭首次上市，1987年被引入美國市場，，至今已在臨床安全應(yīng)用長達(dá)30年之久，臨床效果經(jīng)得起時(shí)間檢驗(yàn)，目前尚未在我國上市。
人福醫(yī)藥的鹽酸阿芬 太 尼的申報(bào)上市之路可謂一波三折。
2004年9月，人福就已向NMPA提交鹽酸阿芬 太 尼的定點(diǎn)研制申請(qǐng)并獲得受理；接著2008年10月，獲得臨床試驗(yàn)批件并于2013年1月申報(bào)生產(chǎn)；然而在2015年7月22日，117號(hào)公告后，人福主動(dòng)撤回該品種申報(bào)，決定待臨床數(shù)據(jù)完善后再行申報(bào)。
2018年3月28日，該藥品以"申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)"被納入優(yōu)先審評(píng)；2019年5月24日，NMPA決定對(duì)人福的鹽酸阿芬 太 尼注射液涉及到的的3個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)核查。此次審批狀態(tài)發(fā)生變化，應(yīng)該是通過了臨床數(shù)據(jù)核查，即將獲批上市。
（資料來源：CDE）
此次鹽酸阿芬 太 尼順利上市的話，宜昌人福將配齊主流芬 太 尼系列產(chǎn)品，包括芬 太 尼、瑞芬 太 尼、舒芬 太 尼和阿芬 太 尼。
2019年5月1日起，我國對(duì)芬 太 尼類物質(zhì)實(shí)施整類列管。資料顯示，此前納入列管的25種芬 太 尼類物質(zhì)中，芬 太 尼、舒芬 太 尼、瑞芬 太 尼、阿芬 太 尼4個(gè)品種為藥品，其中，芬 太 尼、舒芬 太 尼和瑞芬 太 尼這3個(gè)品種已在我國上市。
恩華藥業(yè)已申報(bào)上市
除了人福醫(yī)藥外，目前鹽酸阿芬 太 尼國外主要生產(chǎn)廠商包括Akorn、Hospira等，國內(nèi)江蘇恩華藥業(yè)已于2019年10月提交上市申請(qǐng)。
（資料來源：CDE）
宜昌人福是國家**藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，以**科用藥為核心，明星產(chǎn)品包括瑞芬 太 尼、舒芬 太 尼、納布啡、氫 嗎 啡 酮等，2019年上半年實(shí)現(xiàn)凈利潤4.99億元。
此外，宜昌人福還有苯磺酸瑞馬唑侖、磷丙泊酚二鈉這兩個(gè)1類新藥處于申報(bào)上市階段，筆者將持續(xù)關(guān)注最新情況。
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動(dòng)態(tài)等。
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