2019年123個(gè)未在中國(guó)上市藥品獲優(yōu)先審評(píng) 東陽(yáng)光、石藥等領(lǐng)跑！

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作者：April Chen 來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-02-26

CFDA先后在2016年2月26日和2017年12月28日發(fā)布了《總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號(hào)）和《總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)）的公告，標(biāo)志著“優(yōu)先審評(píng)”制度從以解決積壓注冊(cè)申請(qǐng)為主，開(kāi)始轉(zhuǎn)向加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市。

對(duì)于被納入優(yōu)先審評(píng)的藥物來(lái)說(shuō)，有機(jī)會(huì)盡早進(jìn)入臨床或上市。2019年共有123個(gè)未在中國(guó)上市藥品被納入國(guó)家藥品審評(píng)中心的優(yōu)先審評(píng)審批，審評(píng)類型包括新藥上市、進(jìn)口上市和臨床申請(qǐng)。

納入優(yōu)先審評(píng)的化藥

從藥品類型來(lái)看，未在中國(guó)上市在2019年被納入優(yōu)先審評(píng)的藥品，以化藥為主，在69個(gè)仿制藥中，3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品有25個(gè)；4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品有44個(gè)。

14個(gè)在2019年被納入優(yōu)先審評(píng)的化藥新藥中，1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥有10個(gè)；2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥有4個(gè)。

在2019年被納入優(yōu)先審評(píng)且在同年獲批的化藥新藥有兩個(gè)，一是對(duì)甲苯磺酸尼拉帕利，從2019-01-18公示納入優(yōu)先審評(píng)至2019-12-27獲批上市，歷時(shí)11個(gè)月，適應(yīng)癥為對(duì)含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜卵巢癌成人患者維持治療；二是西達(dá)本胺新增適應(yīng)癥——治療激素受體陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體-2陰性、絕經(jīng)后、經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，從2019-01-18至2019-11-29，歷時(shí)10個(gè)月。

表1 2019年上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)的化藥新藥

13個(gè)進(jìn)口化藥在2019年被納入優(yōu)先審評(píng)，其中5.1類境外上市的原研藥約占70%。

諾華的西尼莫德片是2019年唯一被納入優(yōu)先審評(píng)的進(jìn)口1類境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，是僅次于芬戈莫德第二個(gè)鞘氨醇-1-磷酸受體（Sphingosine-1-phosphate receptor，SIPR）調(diào)節(jié)劑，首款用于治療繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥的上市藥物，在中國(guó)的進(jìn)口上市申請(qǐng)于2019年2月18日獲受理，早于在2019年3月26日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2019年5月作為治療罕見(jiàn)病藥物而被納入優(yōu)先審評(píng)通道。

表2 2019年進(jìn)口申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)的化藥新藥

納入優(yōu)先審評(píng)的生物藥

2個(gè)治療用生物制品新藥在2019年被納入優(yōu)先審評(píng)。

泰它西普是一款用于治療紅斑狼瘡的TACI-Fc融合蛋白，具有全新的藥物結(jié)構(gòu)和雙靶點(diǎn)作用機(jī)制，能同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)B淋巴細(xì)胞分化成熟的細(xì)胞因子，這兩個(gè)因子的過(guò)度表達(dá)是系統(tǒng)性紅斑狼瘡等多種B淋巴細(xì)胞相關(guān)的自身免疫疾病的重要原因。泰它西普從11月13日上市申請(qǐng)獲CDE承辦到擬納入優(yōu)先審評(píng)僅歷時(shí)23天。

重組人紐蘭格林（rhNRG-1，Neucardin®）是用于治療輕、中度慢性心力衰竭的First-in-Class基因工程生物新藥。上市申請(qǐng)?jiān)?019年2月1日獲得CED承辦后約1個(gè)月被納入優(yōu)先審評(píng)，而在2020年2月12日因現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)不足而未獲國(guó)家局批準(zhǔn)，需開(kāi)展一項(xiàng)以心功能為主要療效指標(biāo)的臨床研究，且補(bǔ)充藥學(xué)、藥理毒理數(shù)據(jù)，以支持有條件批準(zhǔn)上市。

表3 2019年納入優(yōu)先審評(píng)的生物制品新藥和生物類似藥

6個(gè)生物類似藥的上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)，其中阿達(dá)木單抗生物類似藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將加劇，申報(bào)企業(yè)有3家：除了已獲批上市的海正藥業(yè)，還有信達(dá)生物和復(fù)宏漢霖，信達(dá)生物的利妥昔單抗和貝伐珠單抗生物類似藥也納入了優(yōu)先審評(píng)，復(fù)宏漢霖有望奪得首個(gè)獲批上市的曲妥珠單抗生物類似藥。

獲上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)最多的企業(yè)

廣東東陽(yáng)光、石藥歐意、人福藥業(yè)、諾華、海正藥業(yè)、信達(dá)生物是2019年獲得上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)最多的企業(yè)，多數(shù)藥品均仍處于在審評(píng)狀態(tài)。

廣東東陽(yáng)光（統(tǒng)計(jì)包括宜昌東陽(yáng)光）、石藥歐意、人福藥業(yè)除創(chuàng)新藥外，還有兒童藥、美國(guó)上市同步申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市、臨床急需藥品的布局，使得在國(guó)家鼓勵(lì)政策下獲優(yōu)先審評(píng)資格最多，新藥和仿藥均將進(jìn)入收獲期。信達(dá)生物3個(gè)生物類似藥上市申請(qǐng)獲得優(yōu)先審評(píng)，也將會(huì)進(jìn)一步鞏固其生物類似藥第一梯隊(duì)的位置。

表4 2019年中國(guó)未上市藥品獲優(yōu)先審評(píng)最多的企業(yè)