中國(guó)肝細(xì)胞癌將進(jìn)入腫瘤免疫時(shí)代將先后迎來(lái)創(chuàng)新二線(xiàn)療法和一線(xiàn)療法

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作者：1°C 來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2020-02-28

中國(guó)最近的幾項(xiàng)PD-(L)1單抗開(kāi)發(fā)進(jìn)展中，毫無(wú)疑問(wèn)肝細(xì)胞癌創(chuàng)新療法的獲批將是最受關(guān)注的。恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗和羅氏阿替利珠單抗將會(huì)引領(lǐng)中國(guó)肝細(xì)胞癌治療進(jìn)入腫瘤免疫時(shí)代。這是一個(gè)極具意義的突破！?IMbrave150的成功是具有里程碑意義的，阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗成為12年來(lái)新的優(yōu)于索拉非尼的新一代治療方案，泰圣奇將在全球重要市場(chǎng)逐步獲批肝細(xì)胞癌一線(xiàn)療法，中國(guó)將會(huì)是最快獲批該方案的國(guó)家和地區(qū)之一。

近日，中國(guó)PD-(L)1單抗又有多個(gè)新的動(dòng)態(tài)，較受關(guān)注的包括：1、恒瑞醫(yī)藥艾瑞卡 (卡瑞利珠單抗) 肝細(xì)胞癌二線(xiàn)治療技術(shù)審評(píng)完成，進(jìn)入行政審批階段，或?qū)⒊蔀槭讉€(gè)在中國(guó)收獲肝細(xì)胞癌的PD-(L)1單抗；2、2020年02月15日，泰圣奇 (阿替利珠單抗) 補(bǔ)充上市申請(qǐng)獲承辦，適應(yīng)癥肝細(xì)胞癌一線(xiàn)治療；3、2020年02月21日， PD-1單抗賽帕利單抗遞交上市申請(qǐng)，申請(qǐng)適應(yīng)癥復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤；4、上海昀怡健康科技發(fā)展有限公司開(kāi)發(fā)的重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液IND申請(qǐng)獲承辦。

中國(guó)肝細(xì)胞癌進(jìn)入腫瘤免疫時(shí)代：將先后迎來(lái)創(chuàng)新二線(xiàn)療法和一線(xiàn)療法

艾瑞卡 (卡瑞利珠單抗) 預(yù)計(jì)成為首個(gè)在中國(guó)收獲肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥PD-(L)1單抗

2020年02月24日，艾瑞卡受理號(hào)CXSS1900023更新辦理狀態(tài)，變更為"在審批"，這意味著該受理號(hào)的技術(shù)審評(píng)已經(jīng)結(jié)束。

在審批

NMPA

艾瑞卡 (卡瑞利珠單抗) 肝細(xì)胞癌二線(xiàn)治療進(jìn)入行政審批階段后，意味著艾瑞卡預(yù)計(jì)成為首個(gè)在中國(guó)拓展肝細(xì)胞癌的PD-(L)1單抗，支持此次上市申請(qǐng)的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)是CTR20160871 (NCT02989922)；

艾瑞卡可使肝細(xì)胞癌患者總體緩解率14.7%，6月總體生存率74.4%

- 登記號(hào)CTR20160871

- 220例入組患者，肝細(xì)胞癌一線(xiàn)治療失敗

- ORR, 32/217 (14·7%; 95% CI 10·3-20·2)

- 6月-總體生存率，74·4% (95% CI 68·0-79·7)]

詳細(xì)數(shù)據(jù)請(qǐng)參考DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(20)30011-5

泰圣奇 (阿替利珠單抗)：阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗肝細(xì)胞癌一線(xiàn)治療方案

緊跟美國(guó)，僅在18天之后，2020年02月14日，羅氏向NMPA遞交阿替利珠單抗第2個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，此次適應(yīng)癥為阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗肝細(xì)胞癌一線(xiàn)治療，此次上市申請(qǐng)的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)是IMbrave150，受理號(hào)JXSS2000002。

阿替利珠單抗

NMPA

IMbrave150中國(guó)：阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗可使肝細(xì)胞癌患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低56%

Roche，https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2020-02-07.htm

賽帕利單抗同樣選擇霍奇金淋巴瘤做為首個(gè)申請(qǐng)上市適應(yīng)癥

2020年02月21日，藥明生物與譽(yù)衡藥業(yè)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PD-1單抗賽帕利單抗遞交上市申請(qǐng)，申請(qǐng)適應(yīng)癥復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤，受理號(hào)CXSS2000005，這是國(guó)內(nèi)第9款申請(qǐng)上市的PD-(L)1單抗，也預(yù)計(jì)成為第4個(gè)獲批用于霍奇金淋巴瘤的PD-(L)1單抗。

譽(yù)衡藥業(yè)公告

中國(guó)最近的幾項(xiàng)PD-(L)1單抗開(kāi)發(fā)進(jìn)展中，毫無(wú)疑問(wèn)肝細(xì)胞癌創(chuàng)新療法的獲批將是最受關(guān)注的。恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗和羅氏阿替利珠單抗將會(huì)引領(lǐng)中國(guó)肝細(xì)胞癌治療進(jìn)入腫瘤免疫時(shí)代。這是一個(gè)極具意義的突破！

肝細(xì)胞癌一線(xiàn)療法開(kāi)發(fā)的歷史是一部血淚史，2007年索拉非尼獲批用于肝細(xì)胞癌一線(xiàn)后，2018年侖伐替尼第2個(gè)獲批該適應(yīng)癥，除此外orantinib, erlotinib, linifanib等等均失敗。詳見(jiàn)《腫瘤免疫療法戰(zhàn)勝索拉非尼：Tecentriq聯(lián)手Avastin將收獲肝細(xì)胞癌一線(xiàn)療法》

IMbrave150的成功是具有里程碑意義的，阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗成為12年來(lái)新的優(yōu)于索拉非尼的新一代治療方案，泰圣奇將在全球重要市場(chǎng)逐步獲批肝細(xì)胞癌一線(xiàn)療法，中國(guó)將會(huì)是最快獲批該方案的國(guó)家和地區(qū)之一。

中國(guó)PD-(L)1單抗上市申請(qǐng)信息總結(jié)：

中國(guó)PD-(L)1單抗上市申請(qǐng)信息總結(jié)