腫瘤免疫療法改寫肝細胞癌治療方案：從索拉非尼到腫瘤免疫療法的12年

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作者：1°C 來源：CPhI制藥在線

2020-03-05

國具有高肝癌負擔，巨大臨床需求仍未滿足，未來1-2年，中國將會迎來泰圣奇、多納非尼兩個肝細胞癌一線治療方案，這無疑是一個重大進步。未來，國內PD-(L)1為代表腫瘤免疫療法預計仍會有突破，將進一步改善肝細胞癌一線療法的選擇性，促進創(chuàng)新方案的可及！

肝細胞癌好發(fā)于HBV, HCV, 酗酒的肝硬化患者，全球每年新發(fā)病例近75萬人[1]，歐美等國家或地區(qū)，肝細胞癌屬于罕見病，但是在亞洲地區(qū)，尤其是中國，肝細胞癌高發(fā)，5年生存率僅為11%[2]。

歐狄沃揭開了全球肝細胞癌腫瘤免疫療法時代的序幕，而艾瑞卡中國率先獲批肝細胞癌適應癥，這是一個重要里程碑！

艾瑞卡中國率先獲批肝細胞癌適應癥

NMPA

晚期肝細胞癌主要一線/二線療法[2]

晚期肝細胞癌療法

多激酶抑制劑時代：索拉非尼和侖伐替尼構成肝細胞癌一線標準療法

2007年索拉非尼率先獲批肝細胞癌一線：索拉非尼可將患者死亡風險降低31%

索拉非尼可將患者死亡風險降低31%

數(shù)據(jù)來源：索拉非尼prescribing-information

侖伐替尼 vs 索拉非尼顯示總生存期非劣效：2018年獲批用于肝細胞癌一線

數(shù)據(jù)來源：侖伐替尼prescribing-information

多納非尼 vs 索拉非尼

2020年01月01日，多納非尼宣布一個重磅臨床進展，CTR20160184一線治療晚期肝細胞癌的III期注冊臨床研究（試驗代號ZGDH3，CTR20160184）獲得成功，在未接受過系統(tǒng)治療的不可手術或轉移性晚期肝細胞癌患者中，多納非尼治療組的中位總生存期（mOS）顯著優(yōu)于對照藥物索拉非尼治療組，達到統(tǒng)計學上差異顯著性且具有臨床意義的延長。這是12年首個總生存期優(yōu)于索拉非尼的小分子藥物！

腫瘤免疫療法時代：PD-(L)1單抗給肝細胞癌治療帶來突破

2017年，歐狄沃憑借CheckMate -040獲批肝細胞癌二線，這是首個PD-(L)1抗體獲批該適應癥，這也標志著肝細胞癌治療進入腫瘤免疫時代！

腫瘤免疫時代

數(shù)據(jù)來源：歐狄沃prescribing-information

2018年，可瑞達憑借KEYNOTE-224獲批肝細胞癌二線，這是全球第2個PD-(L)1抗體獲批該適應癥。

可瑞達憑借KEYNOTE-224獲批肝細胞癌二線

數(shù)據(jù)來源：可瑞達prescribing-information

腫瘤免疫療法：泰圣奇聯(lián)合安維汀成為12年肝細胞癌一線療法新突破

2019年10月21日是一個值得紀念的日子！

羅氏公布一項頗具里程碑意義的研究進展，IMbrave150數(shù)據(jù)顯示Tecentriq + Avastin vs. 索拉非尼能夠給不可切除肝細胞癌患者帶來顯著的總生存期和無進展生存期獲益，泰圣奇聯(lián)合安維汀 vs 索拉非尼可使肝細胞癌患者死亡風險降低42%，顯示出優(yōu)效！

Roche，https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2020-02-07.htm

恒瑞醫(yī)藥艾瑞卡將會揭開中國肝細胞癌腫瘤免疫治療時代

CTR20160871 (NCT02989922)；

艾瑞卡可使肝細胞癌患者總體緩解率14.7%，6月總體生存率74·4%

- 登記號CTR20160871

- 220例入組患者，肝細胞癌一線治療失敗

- ORR, 32/217 (14·7%; 95% CI 10·3-20·2)

- 6月-總體生存率，74·4% (95% CI 68·0-79·7)]

詳細數(shù)據(jù)請參考DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(20)30011-5

肝細胞癌治療方案總結：

肝細胞癌治療方案總結

*即羅氏泰圣奇聯(lián)合安慰汀方案，目前仍在上市審評階段。

腫瘤免疫療法在肝細胞癌一線療法上的未來關注點

中國肝癌患者全球占比過半：卡瑞利珠單抗之后泰圣奇聯(lián)合安慰汀一線方案將接踵而至

https://www.medivir.com/media/1813/medivir-rnd-day-2-march-2020-f.pdf

中國肝癌患者全球占比過半

數(shù)據(jù)來源：Hepatocellular carcinoma[1]

The global burden of HCC. The incidence of hepatocellular carcinoma (HCC) is shown. The main risk factors for HCC development are hepatitis C virus (HCV) infection (for example, Egypt), hepatitis B virus (HBV) infection (China), alcohol intake, non-alcoholic steatohepatitis (NASH; Unites States) and aflatoxin B1 ingestion (Sudan). Mongolia has the highest incidence of HCC globally. HBsAg, hepatitis B surface antigen. Data from Globocan 2012 (REFS 1,3-9). Adapted from REF. 10, Nature Publishing Group.

肝癌藥物未來5年市場規(guī)模將翻倍增長泰圣奇方案或成增速超快藥物