美國FDA近日發(fā)布了一份安全警告信息，要求對孟魯司特鈉（montelukast）增加一則黑框警告，以加強對與該藥相關(guān)的神經(jīng)**事件風(fēng)險的現(xiàn)有警告。孟魯司特鈉以品牌藥Singulair（順爾寧）以及仿制藥出售，用于治療哮喘和過敏性鼻炎（花粉熱）。黑框警告建議，醫(yī)療保健提供者避免為癥狀輕微的患者，特別是過敏性鼻炎患者處方孟魯司特鈉。
黑框警告是FDA對上市藥物采取的一種最嚴(yán)重的警告形式，出現(xiàn)在說明書的最前端，用加粗加黑的邊框來顯示，旨在提醒醫(yī)師和患者在使用過程中藥物潛在的重大安全性問題，希望醫(yī)師和患者能夠?qū)υ擃愃幤返娘L(fēng)險有足夠的了解以便正確評估獲益/風(fēng)險。黑框警告的信息源自多個渠道，包括藥物臨床研究過程、上市后臨床研究和臨床觀察、患者的自發(fā)報告、不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。
正如這份新的《藥品安全溝通》中所指出的，此次黑框警告是在FDA審查了有關(guān)孟魯司特鈉神經(jīng)**事件（如躁動、抑郁、睡眠問題以及自殺想法和行為）的現(xiàn)有數(shù)據(jù)之后發(fā)布的?！端幤钒踩珳贤ā钒藢︶t(yī)療保健專業(yè)人員和患者的建議，以及導(dǎo)致這些警告的數(shù)據(jù)摘要。
FDA對自殺身亡進(jìn)行了重點評估，這部分分析只包括了提交給FDA的報告，因此可能還有一些該機構(gòu)不了解的自殺身亡事件。FDA確定了82例與孟魯司特鈉相關(guān)的自殺身亡案件，其中許多報告在自殺事件發(fā)生前患者出現(xiàn)了伴隨性的神經(jīng)**癥狀。
FDA藥物評估與研究中心肺、過敏和風(fēng)濕病學(xué)產(chǎn)品部門主任Sally Seymour表示：數(shù)以百萬計的美國人患有哮喘或過敏，并依賴藥物來治療。與孟魯司特鈉相關(guān)的神經(jīng)**事件的發(fā)生率是未知的，但有些報道是嚴(yán)重的，許多患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員還沒有充分意識到這些風(fēng)險。在此次的行動中，F(xiàn)DA的目標(biāo)是確保患者和醫(yī)療提供者能夠獲得信息，以便做出明智的治療決定。還有許多其他安全有效的藥物可用于治療過敏，這些藥物有著廣泛的使用歷史和安全性，其中許多產(chǎn)品在柜臺上都可以買到，而無需處方。
2008年，F(xiàn)DA更新了產(chǎn)品標(biāo)簽，將使用孟魯司特鈉所報告的神經(jīng)**事件的信息包括在內(nèi)。針對自殺和其他不良事件的持續(xù)報告，F(xiàn)DA評估了有關(guān)神經(jīng)**事件風(fēng)險的現(xiàn)有數(shù)據(jù)，包括通過FDA不良事件報告系統(tǒng)提交的報告和已發(fā)表文獻(xiàn)中的觀察研究。FDA還利用哨兵分布式數(shù)據(jù)庫（Sentinel Distributed Database）中的數(shù)據(jù)開展了一項觀察研究，并在2019年FDA咨詢委員會會議上提交了研究結(jié)果。
作為審查的一部分，F(xiàn)DA重新評估了孟魯司特鈉的益處和風(fēng)險，因為自1998年首次批準(zhǔn)以來，該藥的治療景觀已經(jīng)發(fā)生了變化?；谶@一評估，F(xiàn)DA確定孟魯司特鈉在某些患者中的風(fēng)險可能大于益處，特別是當(dāng)疾病癥狀較輕并且可以通過替代療法得到充分治療時。對于過敏性鼻炎，F(xiàn)DA已經(jīng)確定孟魯司特鈉應(yīng)保留用于那些對其他療法沒有足夠反應(yīng)或者不能忍受這些療法的患者。
除了黑框警告，F(xiàn)DA還要求為每一張孟魯司特鈉處方的患者提供一份新的藥物指南。此外，醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者應(yīng)向FDA的藥物不良反應(yīng)報告程序MedWatch報告孟魯司特鈉的副作用。
孟魯司特鈉是一種白三烯受體拮抗劑，能顯著改善哮喘及過敏性鼻炎癥狀。該藥是一種口服制劑，用于哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運動誘發(fā)的支氣管收縮；以及用于季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎。
孟魯司特鈉由默沙東開發(fā)，1998年在美國上市，1999年進(jìn)入中國市場，劑型有孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒，分別針對不同年齡段人群。
目前，國內(nèi)上銷售的孟魯司特鈉產(chǎn)品有進(jìn)口藥和仿制藥2類。根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫檢索信息，國內(nèi)有多家藥企的孟魯司特鈉產(chǎn)品已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，包括安必生制藥（片、咀嚼片）、海悅藥業(yè)（顆粒）、石藥歐意（片、咀嚼片）、正大豐海（顆粒）。
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