“小藍片”西地那非登記新冠肺炎臨床試驗

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作者：向東來源：CPhI制藥在線

2020-03-12

根據(jù)ClinicalTrials.gov上登記的信息顯示，該研究為干預性研究，是一項開放、單臂的臨床研究，計劃納入10名受試者。主要目的為在臨床實際診斷和治療條件下觀察西地那非對COVID-19患者的療效和安全性。

3月11日，ClinicalTrials.gov登記了一項西地那非治療新冠肺炎的臨床試驗（NCT04304313），該研究題目為"A Pilot Study of Sildenafi in the Treatment of COVID-19"[1]。

西地那非新冠肺炎臨床試驗登記信息

圖1. 西地那非新冠肺炎臨床試驗登記信息

根據(jù)ClinicalTrials.gov上登記的信息顯示，該研究為干預性研究，是一項開放、單臂的臨床研究，計劃納入10名受試者。主要目的為在臨床實際診斷和治療條件下觀察西地那非對COVID-19患者的療效和安全性。研究實際開始日期為2020年2月9日，預計初步完成時間為2020年3月1日，整體研究完成時間為2020年11月9日。

西地那非新冠肺炎臨床試驗設(shè)計

圖2. 西地那非新冠肺炎臨床試驗設(shè)計

該研究干預藥物為枸櫞酸西地那非片（Sildenafil Citrate Tablets），用藥方案為每天100mg枸櫞酸西地那非片，持續(xù)14天；該研究入組患者標準為已確診的COVID-19普通型、重型患者；年齡需≥18歲，性別不限；主要研究終點為疾病緩解率（時間窗14天）、進入危重型的比率（時間窗14天）。

西地那非由輝瑞原研，最早作為治療心血管疾病的藥物進入臨床，然而研究顯示西地那非對相關(guān)心血管疾病的作用并不能達到研究人員的預期。但是在研究過程中間，研究人員發(fā)現(xiàn)受試者在接受治療后均不愿交出剩余藥物，進一步的探索后發(fā)現(xiàn)原來這一藥物對患者的性生活有所改善，于是針對此的臨床研究相應展開。從此，西地那非走上了一條誰都無法預料到的路，成為輝瑞公司持續(xù)盈利多年的"重磅炸彈"。

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