康緣藥業(yè)麻杏止哮顆粒和蓯蓉潤(rùn)通口服液獲臨床試驗(yàn)通知書(shū)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-03-16

3月12日，康緣藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》。

康緣藥業(yè)公告

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《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》主要內(nèi)容

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麻杏止哮顆粒審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2019年10月25日受理的麻杏止哮顆粒符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

蓯蓉潤(rùn)通口服液審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2019年11月01日受理的蓯蓉潤(rùn)通口服液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，進(jìn)一步完善方案后同意開(kāi)展用于功能性便秘的臨床試驗(yàn)。

麻杏止哮顆粒是在天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院院內(nèi)制劑麻芩咳喘合劑處方基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的中藥6類新藥，功能主治為宣肺平喘，清熱化痰，息風(fēng)解痙。用于支氣管哮喘慢性持續(xù)期，癥見(jiàn)喘息、氣急、胸悶、咳嗽、咽喉不利等屬熱哮證者，公司擁有該新藥獨(dú)立完整自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。目前該產(chǎn)品已完成制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究及藥效、安評(píng)實(shí)驗(yàn)等臨床前研究。截至目前，麻杏止哮顆粒公司累計(jì)研發(fā)投入657.95萬(wàn)元。

國(guó)內(nèi)已上市且功能主治支氣管哮喘的西藥主要有β-腎上腺素激動(dòng)劑、茶堿類藥物、糖皮質(zhì)激素類、抗膽堿類、白三烯受體拮抗劑等。中藥具有可調(diào)節(jié)整體機(jī)能，減少哮喘發(fā)作頻率，不良反應(yīng)小等特點(diǎn)，藥品說(shuō)明書(shū)中載明有支氣管哮喘適應(yīng)癥且銷售排名前列的中藥有喘可治注射液、寒喘祖帕顆粒、金蕎麥片等。根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，喘可治注射液2018年度在中國(guó)城市公立、城市社區(qū)、縣級(jí)公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院銷售總額約為4.28億，比上一年下降11.34%；寒喘祖帕顆粒2018年度在中國(guó)城市公立、城市社區(qū)、縣級(jí)公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院銷售總額約為2.84億，比上一年增長(zhǎng)15.15%；金蕎麥片2018年度在中國(guó)城市公立、城市社區(qū)、縣級(jí)公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院銷售總額約為1.33億，比上一年下降4.49%。

公告顯示，蓯蓉潤(rùn)通口服液為公司與北京華醫(yī)神農(nóng)醫(yī)藥科技有限公司合作開(kāi)發(fā)的中藥5類新藥，功能主治為補(bǔ)腎溫陽(yáng)，潤(rùn)腸通便。用于腎陽(yáng)虛便秘（西醫(yī)為功能性便秘）。公司擁有該新藥獨(dú)立完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。目前該產(chǎn)品已完成制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性及藥效、安評(píng)實(shí)驗(yàn)等臨床前研究。截至目前，蓯蓉潤(rùn)通口服液公司累計(jì)研發(fā)投入545.78萬(wàn)元。

西醫(yī)對(duì)功能性便秘多采用對(duì)癥治療，如聚乙二醇電解質(zhì)、乳果糖、開(kāi)塞露等，不良反應(yīng)較多并有可能產(chǎn)生依賴性，而中醫(yī)藥治療本病具有明顯的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，臨床應(yīng)用廣泛。國(guó)內(nèi)已上市且功能主治為便秘且銷售排名前列的中藥主要芪蓉潤(rùn)腸口服液、便通膠囊、滋陰潤(rùn)腸口服液等。芪蓉潤(rùn)腸口服液2018年度在中國(guó)城市公立、城市社區(qū)、縣級(jí)公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院銷售總額約為2.21億，比上一年增長(zhǎng)17.51%；便通膠囊2018年度在中國(guó)城市公立、城市社區(qū)、縣級(jí)公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院銷售總額約為1.08億，比上一年增長(zhǎng)7.54%；滋陰潤(rùn)腸口服液2018年度在中國(guó)城市公立、城市社區(qū)、縣級(jí)公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院銷售總額約為0.74億，比上一年增長(zhǎng)33.27%。

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