日本阿v高清不卡免费网站,mm精品啪视频在线观看,欧美色图性爱小说,日韩AV人妻专区,国产xxxx色视频在线观看香蕉,久久69精品久久久久久hb

產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 菜菜 諾誠健華1類新藥奧布替尼第2個適應(yīng)癥提交上市申請

諾誠健華1類新藥奧布替尼第2個適應(yīng)癥提交上市申請

熱門推薦: 諾誠健華 奧布替尼 1類新藥
作者:菜菜  來源:CPhI制藥在線
  2021-12-29
3月17日,諾誠健華1類新藥奧布替尼第2個適應(yīng)癥提交上市申請(受理號:CXHS2000008)并獲CDE承辦,此次申報的適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)難治MCL。

       3月17日,諾誠健華1類新藥奧布替尼第2個適應(yīng)癥提交上市申請(受理號:CXHS2000008)并獲CDE承辦,此次申報的適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)難治MCL。此前,2019年11月,奧布替尼已經(jīng)提交用于復(fù)發(fā)難治性CLL/SLL的上市申請。

諾誠健華1類新藥奧布替尼第2個適應(yīng)癥提交上市申請

       (資料來源:CDE)

       奧布替尼:潛在Best-in-class的BTK抑制劑

       奧布替尼(研發(fā)代號:ICP-022)是一種口服BTK抑制劑,與BTK不可逆結(jié)合,誘導(dǎo)下游激酶失活和細胞死亡,是一款潛在的Best-in-Class的新型BTK抑制劑,用于治療多種B細胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病。

       奧布替尼有更精準的靶點選擇性,僅對BTK有>90%的顯著抑制作用,而對其他激酶并無明顯抑制作用,這主要是因為該藥的骨架中心為一單環(huán),而非稠環(huán),奧布替尼的高選擇性大概率源自于這一獨特的結(jié)構(gòu),這將導(dǎo)致更少的可能導(dǎo)致治療中止的非靶向副作用。

       截至目前,奧布替尼已經(jīng)有2個適應(yīng)癥提交上市申請,分別是復(fù)發(fā)難治性CLL/SLL和復(fù)發(fā)難治MCL。

奧布替尼

       (資料來源:諾誠健華官網(wǎng))

       2019年12月,諾誠健華在第61屆ASH年會上公布了奧布替尼在R/R CLL/SLL(復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小細胞淋巴瘤)和R/R MCL(復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤)中進行的Ⅱ期臨床試驗數(shù)據(jù)。

       在R/R CLL/SLL上,奧布替尼同樣表現(xiàn)出了明顯的療效和安全性。80名患者中的ORR達到了88.8%,此外還有5%的患者觀察到了病情穩(wěn)定,總體疾病控制率高達93.8%。接受治療的患者中只有16位患者出現(xiàn)至少一次的嚴重治療相關(guān)不良事件,只占總體患者的20%。

       在R/R MCL中,奧布替尼的ORR(總體反應(yīng)率)達到了85.9%,其中CR(完全緩解率)為27.3%,PR(部分緩解率)為58.6%。而在伊布替尼的同類試驗PCYC-1104中,最終結(jié)果只有68%的ORR,CR和PR分別只有21%和47%。

臨床試驗

       奧布替尼面對來自第一代BTK抑制劑的競爭,如伊布替尼,及第二代BTK抑制劑的競爭,如acalabrutinib、澤布替尼及處于臨床階段的其他候選藥物,相比起第一代BTK抑制劑,第二代已顯示出療效及較低脫靶性。

       相比于其他BTK抑制劑,奧布替尼最大的優(yōu)勢在于其優(yōu)秀的安全性。

       在200例患者的統(tǒng)計中,奧布替尼的整體不良反應(yīng)出現(xiàn)率極低,在其他同類藥品中常見的大出血和繼發(fā)性惡性腫瘤,使用奧布替尼的患者則幾乎沒有發(fā)生;此外,腹瀉的發(fā)生率較澤布替尼的18.2%大幅降低至7%,3級或以上感染也從20%左右下降到16%。

       伊布替尼:全球暢銷BTK抑制劑,19年銷售額達80.8億美元

       目前,全球相當出名的BTK抑制劑就是強生和艾伯維聯(lián)合開發(fā)的伊布替尼了。伊布替尼屬于第一代BTK抑制劑,2019年全球銷售額80.8億美元,同比增長30.0%,較2018年上升7位,擠入TOP10,成為全球最暢銷的BTK抑制劑。

       伊布替尼于2017年在國內(nèi)上市,適應(yīng)癥為R/R CLL/SLL、R/R MCL。雖然伊布替尼已經(jīng)進入國家醫(yī)保,但是其17010元每瓶的售價,MCL患者仍需每月自付7000元左右。

       根據(jù)弗若斯特沙利文的分析,全球BTK抑制劑市場目前仍處在快速增長期,并將在2030年達到23.5億美元的高峰。國內(nèi)的BTK抑制劑市場更是仍然處在初期階段,未來還有很大的增長空間。

全球BTK抑制劑市場

中國BTK抑制劑市場

       (資料來源:諾誠健華招股說明書)

       此外,百濟神州的澤布替尼成為去年第一個獲FDA批準的國產(chǎn)新藥,澤布替尼是第二代BTK抑制劑,預(yù)計今年也將國內(nèi)上市。

       諾誠健華-B(09969)是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥公司。致力于發(fā)現(xiàn)、研發(fā)及商業(yè)化潛在Best-in-class和first-in-class的用于治療癌癥及自身免疫性疾病的藥物。3月11日至3月16日招股,擬發(fā)行2.5億股,其中中國香港發(fā)售股份數(shù)目2500萬股,國際發(fā)售股份數(shù)目2.25億股,本次招股價每股介于8.18港元至8.95港元。股份將以每手1000股股份進行買賣,預(yù)期將于2020年3月23日上午九時正開始買賣。

       作者簡介:菜菜,上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士,曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所,現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員,擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。

       點擊下圖進行CPhI & P-MEC China 2020觀眾預(yù)登記抽獎,獎品多多!

預(yù)登記

相關(guān)文章

合作咨詢

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有(保留一切權(quán)利) 滬ICP備05034851號-57
靖安县| 北票市| 赤城县| 敦煌市| 喀喇沁旗| 乌拉特后旗| 大渡口区| 九寨沟县| 台北县| 崇阳县| 曲阜市| 宜城市| 左云县| 旬阳县| 宽甸| 英吉沙县| 九龙城区| 桐乡市|