研發(fā)投入700多萬，上藥信誼鹽酸二甲雙胍片“過評”

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來源：中國制藥網(wǎng)

2020-03-17

上海醫(yī)藥3月16日晚間公告稱，公司全資子公司上藥信誼產品鹽酸****片(0.5g)通過仿制藥一致性評價，目前公司已投入約700多萬元研發(fā)費用。

****為降血糖藥，主要用于改善2型糖尿病患者的糖耐量狀況，該產品既可以單獨使用也可以與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合使用，以達到控制2型糖尿病患者血糖的作用。鹽酸****片早先由默克公司研發(fā)，并于1995年在美國上市。該藥品屬于我國醫(yī)保目錄甲類品種(2019年版)和基本藥物目錄品種(2018年版)。IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，該藥品2019年在我國公立醫(yī)院的采購金額為14.76萬元人民幣。

筆者從國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢得到，關于國產鹽酸****片(0.5g)的內容有7條，相關企業(yè)包括上藥信誼、中美上海施貴寶、川力制藥、石藥歐意、昆山培力、華北制藥、中聯(lián)制藥等，可見鹽酸****片的市場競爭也頗為激烈。

目前鹽酸****片(0.5g)通過一致性評價的國內企業(yè)中，除了上藥信誼以外，還有華北制藥、石藥歐意。其中，石藥歐意的鹽酸****片以美國ANDA身份轉報國內成功，被《中國上市藥品目錄集》收錄，視同通過一致性評價，規(guī)格為0.5g和0.85g，目前為石藥集團降血糖藥物的重點產品之一；華北制藥則為該品種第二家通過一致性評價的企業(yè)。

2019年1月，上藥信誼就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品一致性評價已投入約人民幣720.52萬元研發(fā)費用。上海醫(yī)藥2019年未銷售該藥品。

上藥信誼在本次公告中表示，根據(jù)國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。

因此，上藥信誼的鹽酸****片(0.5g)通過仿制藥一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。

中國作為糖尿病大國，幾乎每十人中就有一個糖尿病患者，而龐大的人口基數(shù)疊加患病率的持續(xù)提升導致糖尿病人數(shù)迅速增長。數(shù)據(jù)顯示，2011 年至2017年，我國20-79歲成年人糖尿病患者人數(shù)由 0.9 億攀升至1.1億。受遺傳或環(huán)境因素的影響，以及老齡化的加劇，近年來國內的糖尿病人數(shù)逐年增加。根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，預計2028年糖尿病患者人數(shù)可達1.6億人。其中，2型糖尿病是非常常見的糖尿病類型，患病率從1980年的0.67%驟升至2013年的10.4%，目前還有增長的趨勢。

業(yè)內預期，在此背景下，鹽酸****片等相關的糖尿病藥品具有廣闊的市場和臨床應用前景。隨著更多產品的上市，將進一步利好糖尿病患者的用藥選擇，助力我國在抗糖尿病領域的發(fā)展，同時隨著更多產品通過一致性評價，市場競爭也更愈加激烈。

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