人福醫(yī)藥乙琥胺軟膠囊獲得FDA批準(zhǔn)文號(hào)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-03-17

人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司PuraCap Pharmaceutical LLC（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)普克”，人福醫(yī)藥持有其72%的股權(quán)）于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于乙琥胺軟膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)。

乙琥胺軟膠囊主要用于控制癲癇小發(fā)作。美國(guó)普克于2017年提交乙琥胺軟膠囊的ANDA申請(qǐng)（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)），此次ANDA獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，最近12個(gè)月乙琥胺軟膠囊在美國(guó)市場(chǎng)的總銷售額約為870萬(wàn)美元，主要生產(chǎn)廠商包括Strides Pharma、Bionpharma、Akorn和Heritage Pharms等。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，目前國(guó)內(nèi)沒(méi)有乙琥胺制劑獲批上市銷售。

公告還顯示，人福醫(yī)藥累計(jì)研發(fā)投入約為70萬(wàn)美元。

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