有因即有果藥企關(guān)注政策要看準(zhǔn)其相互關(guān)聯(lián)性

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作者：梁建來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-03-19

國(guó)內(nèi)疫情已經(jīng)見(jiàn)底，醫(yī)藥行業(yè)在2020年的政策也正式開(kāi)始落實(shí)推進(jìn)，事實(shí)上，即使在疫情最為緊張的階段，官方亦沒(méi)有放松對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的指導(dǎo)。

首先是醫(yī)保層面。本月初，中央發(fā)布了迄今為止醫(yī)保領(lǐng)域最高級(jí)別文件——《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》，該文件對(duì)于未來(lái)幾年我國(guó)醫(yī)保領(lǐng)域具有重要的宏觀指導(dǎo)作用，如若企業(yè)方面有志于使自己旗下的主力品種納入醫(yī)保，那么該文件對(duì)于企業(yè)而言便屬于圣經(jīng)般的存在，這個(gè)文件至少代表著官方最高層的價(jià)值判斷，是極為少見(jiàn)的高規(guī)格文件。

除了醫(yī)保以外，帶量采購(gòu)也沒(méi)有受到疫情的影響。在前幾日福建省的仿制藥帶量采購(gòu)中，各家企業(yè)為了中標(biāo)，廝殺得刀刀見(jiàn)骨。從品種上來(lái)看，本次福建省帶量采購(gòu)涉及14個(gè)未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的大品種。其中艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）、雷貝拉唑（口服常釋劑型）、莫西沙星（含莫西沙星氯化鈉）三個(gè)品種的競(jìng)爭(zhēng)異常激烈，具有申報(bào)資格的生產(chǎn)企業(yè)均超過(guò)5家。

除了上述比較受人關(guān)注的政策下發(fā)和落實(shí)之外，三月份官方還發(fā)布了《關(guān)于推進(jìn)新冠肺炎疫情防控期間開(kāi)展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保服務(wù)的指導(dǎo)意見(jiàn)》。該《意見(jiàn)》提出了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)、線(xiàn)上購(gòu)藥納入醫(yī)保等重要信息。

事實(shí)上，互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)藥被納入醫(yī)保已經(jīng)不是第一次出現(xiàn)在官方文件里。據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)，目前上海、浙江、江蘇、武漢等地皆將常見(jiàn)病、慢性病的線(xiàn)上復(fù)診以及線(xiàn)上購(gòu)藥納入醫(yī)保，可以得出的結(jié)論是，支付端的問(wèn)題得到解決將有利于培養(yǎng)患者線(xiàn)上就醫(yī)的習(xí)慣，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)加速發(fā)展，而且在醫(yī)療需求未被滿(mǎn)足和政策支持的背景下，可以預(yù)期的是，疫情結(jié)束后該行業(yè)將維持高增長(zhǎng)。

研究政策將無(wú)比重要

中央發(fā)布的《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》指出，未來(lái)將進(jìn)一步深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)制度改革。堅(jiān)持招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤，全面實(shí)行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。

實(shí)際上，面對(duì)帶量采購(gòu)的持續(xù)深入，仿制藥產(chǎn)品將面臨著“價(jià)”和“量”的雙重考驗(yàn)。藥品價(jià)格也會(huì)降幅巨大，而對(duì)于企業(yè)來(lái)講，一方面企業(yè)利潤(rùn)需要從研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行深度挖掘；另一方面，藥品采購(gòu)量巨大，對(duì)于部分企業(yè)來(lái)說(shuō)一旦中標(biāo)帶量采購(gòu)，將會(huì)面對(duì)非常高的產(chǎn)能需求，產(chǎn)業(yè)壓力被分配到從原料藥采購(gòu)到藥品生產(chǎn)配送的各個(gè)階段。

具體而言，藥品集中采購(gòu)將非常大地彌補(bǔ)原料藥企業(yè)國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售短板，使未來(lái)仿制藥的主要價(jià)值集中在原料藥。

例如原料藥企業(yè)普洛藥業(yè)就曾表示，帶量采購(gòu)將使得該公司的原料藥-制劑一體化優(yōu)勢(shì)逐步顯現(xiàn)，目前其ANDA項(xiàng)目-鹽酸安非他酮緩釋片通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市；左乙拉西坦片以新四類(lèi)獲批并在國(guó)內(nèi)上市(視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià))，并成功入圍國(guó)家“4+7”集采擴(kuò)圍，實(shí)現(xiàn)快速放量銷(xiāo)售。

根據(jù)其財(cái)報(bào)，截止2019年年底，該公司已向NMPA提交注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目共9個(gè)，多個(gè)項(xiàng)目已進(jìn)入審評(píng)審批階段。目前正在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)研究的項(xiàng)目有16個(gè)，其中已申報(bào)品種3個(gè)。

此外，受惠于上述政策變化，也有一些傳統(tǒng)藥企開(kāi)始布局原料藥，例如山東省當(dāng)?shù)仄髽I(yè)金城醫(yī)藥便為此成立原料藥管理中心。

根據(jù)該公司官方說(shuō)法，此舉使該公司快速適應(yīng)“帶量采購(gòu)”等醫(yī)改政策變革，加速原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，也是金城醫(yī)藥“產(chǎn)業(yè)深度融合鑄鏈”工程的延伸，正式拉開(kāi)了該集團(tuán)大規(guī)模布局化學(xué)原料藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的序幕。

所以，原料藥企業(yè)將首先受惠，該文件一旦落實(shí)，一些具備原料藥制劑一體化發(fā)展模式的企業(yè)，優(yōu)勢(shì)會(huì)逐步凸顯。

畢竟，早先由于環(huán)保等因素和飛行檢查力度的加強(qiáng)，一些中小型企業(yè)面臨生產(chǎn)工廠被關(guān)停以及技術(shù)方面無(wú)法達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象，而現(xiàn)在官方新文件為這些企業(yè)指出了一條新路，綜上所述，對(duì)于一些未來(lái)發(fā)展不明的企業(yè)，研究政策的重要性將顯得無(wú)比重要。

讀懂政策之間的相互關(guān)聯(lián)性

舉個(gè)例子，關(guān)于帶量采購(gòu)，官方的謀劃絕不止使這一兩年。事實(shí)上，自2015年以來(lái)，新一輪國(guó)家醫(yī)改開(kāi)啟，包括一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)、關(guān)聯(lián)審評(píng)、取消GMP認(rèn)證、飛行檢查等政策陸續(xù)推出，醫(yī)藥行業(yè)便面臨深刻變革。

對(duì)于仿制藥而言，政策變革的本質(zhì)是產(chǎn)品端的供給側(cè)改革，推動(dòng)藥品回歸合理的競(jìng)爭(zhēng)本質(zhì)和盈利區(qū)間。在此基礎(chǔ)上，一致性評(píng)價(jià)變成了首要條件，使得藥品質(zhì)量達(dá)到統(tǒng)一的合格標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置質(zhì)量要求門(mén)檻。而關(guān)聯(lián)審評(píng)、取消GMP認(rèn)證、飛行檢查均是保障產(chǎn)品質(zhì)量的措施。

最后帶量采購(gòu)則是最終方法，較為市場(chǎng)化的競(jìng)爭(zhēng)方式使得仿制藥回歸合理利潤(rùn)水平，騰出醫(yī)?？臻g用于創(chuàng)新藥及臨床急需用藥的支付。

由上述例子也可以看出，官方在制定任何政策時(shí)皆考慮長(zhǎng)遠(yuǎn)，而且任何一項(xiàng)政策的落地實(shí)施皆有因有果，所以企業(yè)本身在研究任何政策之際，都需要把目光放遠(yuǎn)，畢竟，任何政策的落實(shí)都是牽一發(fā)而動(dòng)全身。

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