5家藥企法匹拉韋臨床試驗獲批，一家已實現(xiàn)量產(chǎn)

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來源：制藥網(wǎng)

2020-03-20

相關(guān)媒體近日報道稱，法匹拉韋被視為當(dāng)前可以有效降低病毒載量的抗病毒藥物。目前臨床顯示法匹拉韋能夠有效縮短流感病程時間，降低病毒載量。

　　相關(guān)媒體近日報道稱，法匹拉韋被視為當(dāng)前可以有效降低病毒載量的抗病毒藥物。目前臨床顯示法匹拉韋能夠有效縮短流感病程時間，降低病毒載量。經(jīng)專家論證，已建議盡快納入診療方案。

　　在此情況下，法匹拉韋研發(fā)企業(yè)包括海正藥業(yè)、四環(huán)醫(yī)藥等公司逆勢收漲。其中，海正藥業(yè)連續(xù)兩日漲停，3月20日，海正藥業(yè)股價繼續(xù)高開上漲，高漲至16.87元/股。午間收盤價為16.6元/股，漲幅5.87%；四環(huán)醫(yī)藥3月18日逆勢上漲，盤中高漲幅超過14%。18日港股收盤，四環(huán)醫(yī)藥報0.79港元/股，漲1.28%，新市值為74.78億港元。

　　今年2月14日，海正藥業(yè)法匹拉韋獲批上市，適應(yīng)癥為治療成人新型或再次流行的流感(僅限于其它抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用)。在該項目上，海正藥業(yè)已投入4003萬元。另外，海正藥業(yè)于2月16日晚間公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)法匹拉韋片的《藥品注冊批件》和《藥物臨床試驗批件》，確認該藥已實現(xiàn)量產(chǎn)。

　　此前，四環(huán)醫(yī)藥在港交所公告披露，法匹拉韋片已啟動用于2019冠狀病毒病(COVID-19)的臨床研究，并已經(jīng)做好法匹拉韋塬料及制劑生產(chǎn)的充分準(zhǔn)備。法匹拉韋片一旦獲批上市，將可以為疫情期間的COVID-19患者提供免費藥品保障。

　　丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，截至3月18日，除海正藥業(yè)、四環(huán)醫(yī)藥以外，還有一家研究所以及石藥中奇、瑞陽制藥、京邦制藥3家企業(yè)申報的法匹拉韋臨床試驗獲批。

　　其中，京邦制藥只有原料藥制劑及中間體，研究所、都瑞陽制藥的臨床試驗包括原料藥及制劑中間體和法匹拉韋片，石藥中奇則和四環(huán)制藥一樣，目前只申請了法匹拉韋片臨床試驗。

　　因此從進度來看，海正藥業(yè)較其他4家企業(yè)搶在前頭，也廣泛受到業(yè)內(nèi)的關(guān)注。3月19日晚間，海正藥業(yè)發(fā)布股價交易異常波動公告。截至目前，公司獲得法匹拉韋片的《藥品注冊批件》僅適用于治療成人新型或再次流行的流感。

　　不過公司也表示，針對新冠肺炎適應(yīng)癥的臨床試驗正在進行中，后續(xù)待完成一系列臨床試驗步驟后還需提交審評審批，臨床試驗結(jié)果存在不確定性，能否取得新適應(yīng)癥的生產(chǎn)注冊存在不確定性。同時，公司表示，法匹拉韋片銷售收入占公司收入比重較小，對公司當(dāng)期業(yè)績影響亦較小。

　　海正藥業(yè)于1月23日披露的2019年業(yè)績預(yù)告顯示，報告期內(nèi)，預(yù)計盈利8000萬元-1.05億元。2018年，海正藥業(yè)歸屬于上市公司股東的凈利潤為-5.92億元，歸屬于上市公司股東的扣非后凈利潤為-6.12億元。

　　中國臨床試驗注冊中心數(shù)據(jù)顯示，截至3月18日，針對法匹拉韋片展開的臨床試驗共有10個，與新冠肺炎相關(guān)的臨床研究為7個，均為干預(yù)性治療研究，包括對法匹拉韋單獨治療及聯(lián)合其他藥物治療多種方案。這些臨床試驗從2月開始陸續(xù)完成注冊，分別在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬一院、深圳市人民醫(yī)院、北京朝陽醫(yī)院、武漢大學(xué)中南醫(yī)院、北京大學(xué)一院展開。